NEPHROTECT Infuzní roztok

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi (PIL)

28-03-2017

Tabia za bidhaa (SPC)

28-03-2017

Habari ya Bidhaa (INF)

28-03-2017

Viambatanisho vya kazi:

790 ISOLEUCIN; 829 LEUCIN; 4566 LYSIN-ACETÁT; 2445 METHIONIN; 1117 FENYLALANIN; 1459 THREONIN; 1503 TRYPTOFAN; 1514 VALIN; 96 ARGININ; 717 HISTIDIN; 27 ALANIN; 1551 ACETYLCYSTEIN; 55 GLYCIN; 4147 PROLIN; 4717 SERIN; 1507 TYROSIN; 20890 GLYCYLTYROSIN

Inapatikana kutoka:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg Array

ATC kanuni:

B05BA01

INN (Jina la Kimataifa):

Dawa fomu:

Infuzní roztok

Njia ya uendeshaji:

Intravenózní podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

AMINOKYSELINY

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0137500 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142001 Velikost balení: 10X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142003 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142002 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0020906 Velikost balení: 10X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0020907 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072168 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0020905 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072169 Velikost balení: 10X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0020908 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072171 Velikost balení: 10X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072170 Velikost balení: 1X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2024-05-17

Taarifa za kipeperushi

1
SP.ZN. SUKLS39505/2017
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
NEPHROTECT
INFU
ZNÍ ROZTOK
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Nephrotect a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Nephrotect používat
3. Jak se přípravek Nephrotect používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nephrotect uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. C
O JE PŘÍPRAVEK
NEPHROTECT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Nephrotect je roztok pro doplňkovou výživu obsahující
aminokyseliny. Používá se k doplnění
aminokyselin u pacientů s poruchami funkce ledvin, pokud jiné typy
výživy nejsou možné.
Nephrotect se může rovněž používat u dialyzovaných pacientů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST
,
NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NEPHROTECT POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVE
K NEPHROTECT:

jestliže jste
ALERGICKÝ(Á)
na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku
(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte
PROBLÉMY S UŽÍVÁNÍM AMINOKYSELIN

jestliže máte závažné
ONEMOCNĚNÍ LEDVIN a nepodstupujete dialýzu

jestliže jste v akutním
ŠOKU

jestliže máte příliš
MNOHO TEKUTIN VE VAŠEM TĚLE
(hyperhydratace)

jestliže mát

Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

Stránka 1 z 5
SP.ZN. SUKLS39505/2017
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
NEPHROTECT
infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
1000 ml roztoku obsahuje:
isoleucinum 5,80 g, leucinum 12,80 g, lysini acetas 16,90 g (odp.
lysinum 12,00 g), methioninum 2,00
g, phenylalaninum 3,50 g, threoninum 8,20 g, tryptophanum 3,00 g,
valinum 8,70 g, argininum 8,20 g,
histidinum 9,80 g, alaninum 6,20 g, acetylcysteinum 0,54 g ( odp.
cysteinum 0,40 g), glycinum 5,31
g, prolinum 3,00 g, serinum 7,60 g, tyrosinum 0,60 g, glycyltyrosinum
3,16 g (odp. glycinum 0,994 g,
tyrosinum 2,40 g)
Celkový obsah aminokyselin: cca 100 g/l
Celkový obsah dusíku: 16,3 g/l
Celková energetická hodnota: 1600 kJ/l=400 kcal/l
pH: 5,5 – 6,5
Titrační acidita: cca 60 mmol NaOH/l
Teoretická osmolarita: 960 mosmol/l
Úplný seznam pomocných látek vizbod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Popis přípravku:čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, bez
mechanických nečistot
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Zdroj aminokyselin jako součást parenterální výživy pro pacienty
s renálními poruchami, jestliže je
perorální nebo enterální výživa nemožná, nedostatečná nebo
kontraindikovaná. Roztok může být
použit pro pacienty s akutním nebo chronickým renálním
selháním, včetně pacientů na dialýze.
Roztok může být také použit během dialýzy jako zdroj
aminokyselin, jestliže je indikována aditivní
parenterální výživa.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenózní podání ve formě kontinuální infuze.
Dávkování
Dávkování musí být nastaveno podle individuálních potřeb
pacienta.
Pokud není doporučeno jinak, pro pacienty při akutním a
chronickém selhání ledvin:
- bez dialýzy: 0,6-0,8 g aminokyselin/kg těl. hm./den, což
odpovídá 6-8 ml/kg těl.hm./den,
- s dialýzou: 0,8-1,2 g aminokyselin/kg.těl. hm./den, což
odpovídá 8-12 ml /kg těl.hm./den.
- aditivní výživa při dlouhodobé hemodialýze: 0,5-0,8 g/kg
těl.hm./den amino

Soma hati kamili