Nchi: Litwania
Lugha: Kilithuania
Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Acitretinas
Teva B.V.
D05BB02
Acitretinas
10 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Acitretin
Perregistruotas
1994-03-31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI NEOTIGASON 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS acitretinas ĮSPĖJIMAS GALI SUKELTI SUNKIUS APSIGIMIMUS Moteris privalo naudotis veiksminga kontracepcija. Nevartokite, jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia. Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Neotigason ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Neotigason 3. Kaip vartoti Neotigason 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Neotigason 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA NEOTIGASON IR KAM JIS VARTOJAMAS Neotigason sudėtyje yra veikliosios medžiagos acitretino, kuri priklauso retinoidams. Neotigason gydomos sunkios, gydymui kitais vaistais nepasiduodančios odos ligos, pasireiškiančios odos ragėjimo sutrikimu: - paprastoji žvynelinė, ypač eritroderminė ar pustulinė (ligos, kurių metu oda išberiama ribotais, raudonais, įvairaus dydžio mazgeliais, kurie apsitraukia sausais balsvais žvynais); - delnų ir padų keratozė (ligos, kurių metu labai ragėja oda); - delnų ir padų pustuliozė (ligos, kai oda padengta blizgiais žvynais su gelsvos spalvos pūslelėmis); - ichtiozė (panaši į žuvies oda); - folikulinė Soma hati kamili
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Neotigason 10 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg acitretino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 410 g gliukozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė Kapsulė susideda iš rudos spalvos dangtelio ir baltos spalvos korpuso, ant kurio vienoje pusėje yra įspaudas „10“. Kapsulė užpildyta gelsvos ar geltonos spalvos milteliais, kartais su gumuliukais. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Simptominis sunkių įprastinėms gydymo priemonėms atsparių ligų, pasireiškiančių odos ragėjimo sutrikimu, gydymas: - paprastosios žvynelinės, ypač eritroderminės ar pustulinės; - delnų ir padų keratozės; - delnų ir padų pustuliozės; - ichtiozės; - folikulinės keratozės; - raudonoji plaukuotoji dedervinės; - odos ir gleivinių raudonoji kerpligės. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Neotigason gali skirti tik gydytojai, turintys gydymo sisteminio poveikio retinoidais patirties ir gerai suprantantys acitretino keliamą teratogeninio poveikio riziką (žr. 4.6 skyrių.) Dozavimas Dozavimas priklauso nuo ligonio būklės ir vaistinio preparato toleravimo. Tikslią dozę kiekvienam ligoniui nustato gydytojas. Toliau pateikta dozavimo informacija yra tik orientacinė. _Suaugusiems žmonėms_ Pradžioje 2 – 4 savaites reikia gerti po 30 mg acitretino (tris 10 mg Neotigason kapsules) per parą. Vėliau kai kuriems ligoniams paros dozę gali tekti didinti iki didžiausios, t. y. 75 mg acitretino kapsulių. Didesnės dozės vartoti negalima. Palaikomoji dozė nusta Soma hati kamili