Neotigason

Maa: Liettua

Kieli: liettua

Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiivinen ainesosa:

Acitretinas

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

D05BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Acitretinas

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

kietosios kapsulės

Antoreitti:

vartoti per burną

Prescription tyyppi:

Receptinis

Terapeuttinen alue:

Acitretin

Valtuutuksen tilan:

Perregistruotas

Valtuutus päivämäärä:

1994-03-31

Pakkausseloste

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NEOTIGASON 10 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
acitretinas
ĮSPĖJIMAS
GALI SUKELTI SUNKIUS APSIGIMIMUS
Moteris privalo naudotis veiksminga kontracepcija.
Nevartokite, jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate
nėščia.
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Neotigason ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Neotigason
3.
Kaip vartoti Neotigason
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Neotigason
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NEOTIGASON IR KAM JIS VARTOJAMAS
Neotigason sudėtyje yra veikliosios medžiagos acitretino, kuri
priklauso retinoidams.
Neotigason gydomos sunkios, gydymui kitais vaistais nepasiduodančios
odos ligos, pasireiškiančios
odos ragėjimo sutrikimu:
-
paprastoji žvynelinė, ypač eritroderminė ar pustulinė (ligos,
kurių metu oda išberiama ribotais,
raudonais, įvairaus dydžio mazgeliais, kurie apsitraukia sausais
balsvais žvynais);
-
delnų ir padų keratozė (ligos, kurių metu labai ragėja oda);
-
delnų ir padų pustuliozė (ligos, kai oda padengta blizgiais
žvynais su gelsvos spalvos
pūslelėmis);
-
ichtiozė (panaši į žuvies oda);
-
folikulinė

Valmisteyhteenveto

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują
saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas
nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai,
kaip pranešti
apie
nepageidaujamas
reakcijas, žr.
4.8
skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Neotigason 10 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg acitretino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje
kapsulėje yra 410 g gliukozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Kapsulė susideda iš rudos spalvos dangtelio ir baltos spalvos
korpuso, ant kurio vienoje pusėje yra
įspaudas „10“. Kapsulė užpildyta gelsvos ar geltonos spalvos
milteliais, kartais su gumuliukais.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Simptominis sunkių įprastinėms gydymo priemonėms atsparių ligų,
pasireiškiančių odos ragėjimo
sutrikimu, gydymas:
-
paprastosios žvynelinės, ypač eritroderminės ar pustulinės;
-
delnų ir padų keratozės;
-
delnų ir padų pustuliozės;
-
ichtiozės;
-
folikulinės keratozės;
-
raudonoji plaukuotoji dedervinės;
-
odos ir gleivinių raudonoji kerpligės.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Neotigason gali skirti tik gydytojai, turintys gydymo sisteminio
poveikio retinoidais patirties ir gerai
suprantantys acitretino keliamą teratogeninio poveikio riziką (žr.
4.6 skyrių.)
Dozavimas
Dozavimas priklauso nuo ligonio būklės ir vaistinio preparato
toleravimo. Tikslią dozę kiekvienam
ligoniui nustato gydytojas. Toliau pateikta dozavimo informacija yra
tik orientacinė.
_Suaugusiems žmonėms_
Pradžioje 2 – 4 savaites reikia gerti po 30 mg acitretino (tris 10
mg Neotigason kapsules) per parą.
Vėliau kai kuriems ligoniams paros dozę gali tekti didinti iki
didžiausios, t. y. 75 mg acitretino
kapsulių. Didesnės dozės vartoti negalima.
Palaikomoji dozė nusta