NeoSpect

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-11-2010

Viambatanisho vya kazi:

Depreotidtrifluoracetat

Inapatikana kutoka:

CIS bio international

ATC kanuni:

V09IA05

INN (Jina la Kimataifa):

depreotide

Kundi la matibabu:

Diagnostische Radiopharmaka

Eneo la matibabu:

Radionuklid-Bildgebung

Matibabu dalili:

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Für scintigraphic imaging-Verdacht bösartigen Tumoren in der Lunge nach der ersten Erkennung, incombination mit CT oder Röntgen-Thorax, bei Patienten mit solitären pulmonalen Knötchen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Zurückgezogen

Idhini ya tarehe:

2000-11-29

Taarifa za kipeperushi

                                18
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NeoSpect
47 Mikrogramm. Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Depreotid
BITTE LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN
SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN ÜBER IHR ARZNEIMITTEL.
•
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind
oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen
gemacht haben, die
schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist NeoSpect
und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von NeoSpect beachten?
3.
Wie ist NeoSpect anzuwenden?.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NeoSpect aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben.
1.
WAS IST NEOSPECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_ _
ART DES PRODUKTES
NeoSpect ist ein radioaktives Arzneimittel für diagnostische Zwecke.
Ein radioaktives Arzneimittel
für die diagnostische Anwendung ist ein Produkt, das sich, wenn
injiziert, zeitweilig in einem
bestimmten Teil des Körpers (z. B. in einem Tumor) ansammelt. Weil
die Substanz eine geringe
Menge Radioaktivität enthält, kann sie außerhalb des Körpers mit
speziellen Kameras nachgewiesen
werden, und ein Bild, ein sogenannter „Scan“, kann angefertigt
werden. Dieser Scan zeigt genau die
Verteilung der Radioaktivität im Körper. Der Arzt erhält dadurch
wertvolle Informationen, z. B. über
die Stelle im Körper, an der sich ein Tumor befindet.
WOFÜR NEOSPECT ANGEWENDET WIRD
NeoSpect
ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. NeoSpect
wird dazu benutzt, Bilder
anzufertigen, die Stellen in der Lunge aufzeigen, von denen angenommen
wird, daß sie mit
Krebsgewebe (einem Tumor) befallen sind. Nachdem die radioaktiv
markierte Substanz injiziert
wurde, bindet sie an Krebsgewebe
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NeoSpect
47 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid in Form von
Depreotidtriflutat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
Zur Rekonstitution mit Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Injektionslösung (nicht in diesem Kit enthalten).
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Weißes Pulver zur Herstellung
einer Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Zur szintigraphischen Darstellung in Verbindung mit CT- oder
Röntgenaufnahmen bei Patienten mit
solitären Rundherden in der Lunge, bei denen der Erstbefund einen
Verdacht auf einen bösartigen
Tumor in der Lunge ergeben hat.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Das Arzneimittel darf nur in Kliniken oder nuklearmedizinischen
Einrichtungen und von Personen mit
Erfahrung in der nuklearmedizinischen Diagnostik angewendet werden.
Hinweise für Zubereitung, Umgang und Entsorgung sind in Abschnitt 12
enthalten.
Nach Markierung mit Natrium (
99m
Tc) pertechnetat-Injektionslösung wird
99m
Tc-Depreotid gebildet.
99m
Tc-Depreotid wird als einmalige intravenöse Injektion verabreicht.
Zur einfacheren Anwendung
kann die Lösung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 0,9 % m/V
verdünnt werden. Für eine optimale
Bildinterpretation sind SPECT (Single Photon Emission Computed
Tomography)-Aufnahmen 2 bis
4 Stunden nach der
99m
Tc-Depreotid-Injektion erforderlich.
DOSIERUNG FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosis beträgt ungefähr 47 Mikrogramm Depreotid (eine
Durchstechflasche) markiert
mit 555 - 740 MBq Technetium-99m.
DOSIERUNG FÜR ÄLTERE PATIENTEN (> 65 JAHRE)
Ergebnisse aus klinischen Prüfungen haben gezeigt, daß eine
Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
DOSIERUNG FÜR KINDER
Die Anwendun
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Depreotidtrifluoracetat

Depreotidtrifluoracetat

ATC kanuni V09IA05

V09IA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CIS bio international

CIS bio international

INN (Jina la Kimataifa) depreotide

depreotide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 18-11-2010
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-11-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-11-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-11-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-11-2010

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari NeoSpect Depreotidtrifluoracetat depreotide

NeoSpect Depreotidtrifluoracetat depreotide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

NeoSpect