Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Depreotidtrifluoracetat
CIS bio international
V09IA05
depreotide
Diagnostische Radiopharmaka
Radionuklid-Bildgebung
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Für scintigraphic imaging-Verdacht bösartigen Tumoren in der Lunge nach der ersten Erkennung, incombination mit CT oder Röntgen-Thorax, bei Patienten mit solitären pulmonalen Knötchen.
Revision: 10
Zurückgezogen
2000-11-29
18 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 19 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER NeoSpect 47 Mikrogramm. Kit für ein radioaktives Arzneimittel Depreotid BITTE LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER IHR ARZNEIMITTEL. • Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist NeoSpect und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von NeoSpect beachten? 3. Wie ist NeoSpect anzuwenden?. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NeoSpect aufzubewahren? 6. Weitere Angaben. 1. WAS IST NEOSPECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _ _ ART DES PRODUKTES NeoSpect ist ein radioaktives Arzneimittel für diagnostische Zwecke. Ein radioaktives Arzneimittel für die diagnostische Anwendung ist ein Produkt, das sich, wenn injiziert, zeitweilig in einem bestimmten Teil des Körpers (z. B. in einem Tumor) ansammelt. Weil die Substanz eine geringe Menge Radioaktivität enthält, kann sie außerhalb des Körpers mit speziellen Kameras nachgewiesen werden, und ein Bild, ein sogenannter „Scan“, kann angefertigt werden. Dieser Scan zeigt genau die Verteilung der Radioaktivität im Körper. Der Arzt erhält dadurch wertvolle Informationen, z. B. über die Stelle im Körper, an der sich ein Tumor befindet. WOFÜR NEOSPECT ANGEWENDET WIRD NeoSpect ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. NeoSpect wird dazu benutzt, Bilder anzufertigen, die Stellen in der Lunge aufzeigen, von denen angenommen wird, daß sie mit Krebsgewebe (einem Tumor) befallen sind. Nachdem die radioaktiv markierte Substanz injiziert wurde, bindet sie an Krebsgewebe Lue koko asiakirja
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NeoSpect 47 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid in Form von Depreotidtriflutat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. Zur Rekonstitution mit Natrium( 99m Tc)pertechnetat-Injektionslösung (nicht in diesem Kit enthalten). 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Zur szintigraphischen Darstellung in Verbindung mit CT- oder Röntgenaufnahmen bei Patienten mit solitären Rundherden in der Lunge, bei denen der Erstbefund einen Verdacht auf einen bösartigen Tumor in der Lunge ergeben hat. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Das Arzneimittel darf nur in Kliniken oder nuklearmedizinischen Einrichtungen und von Personen mit Erfahrung in der nuklearmedizinischen Diagnostik angewendet werden. Hinweise für Zubereitung, Umgang und Entsorgung sind in Abschnitt 12 enthalten. Nach Markierung mit Natrium ( 99m Tc) pertechnetat-Injektionslösung wird 99m Tc-Depreotid gebildet. 99m Tc-Depreotid wird als einmalige intravenöse Injektion verabreicht. Zur einfacheren Anwendung kann die Lösung mit Natriumchlorid-Injektionslösung 0,9 % m/V verdünnt werden. Für eine optimale Bildinterpretation sind SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography)-Aufnahmen 2 bis 4 Stunden nach der 99m Tc-Depreotid-Injektion erforderlich. DOSIERUNG FÜR ERWACHSENE Die empfohlene Dosis beträgt ungefähr 47 Mikrogramm Depreotid (eine Durchstechflasche) markiert mit 555 - 740 MBq Technetium-99m. DOSIERUNG FÜR ÄLTERE PATIENTEN (> 65 JAHRE) Ergebnisse aus klinischen Prüfungen haben gezeigt, daß eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. DOSIERUNG FÜR KINDER Die Anwendun Lue koko asiakirja