Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VACCIN MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC DE GRUP C
PFIZER MANUFACTURING AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
J07AH07
VACCIN MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC DE GRUP C
0,5ml
SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PR
PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA
VACCINURI BACTERIENE VACCINURI MENINGOCOCICE
3384/2011/03 Cutie cu 20 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj. x 40 ace de dim. diferite (20 pt. copii si 20 pt. adulti); 3384/2011/02 Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj. x 20 ace de dim. diferite (10 pt. copii si 10 pt. adulti); 3384/2011/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj. x 2 ace de dim. diferite (1 pt. copii si 1 pt. adulti)
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3384/2011/01-03 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NEISVAC-C 0,5 ML SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin conjugat adsorbit care conţine polizaharid meningococic de grup C CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST VACCIN. Păstraţi acest prospect până la finalizarea întregii perioade de vaccinare. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este NeisVac-C şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NeisVac-C 3. Cum să utilizați NeisVac-C 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează NeisVac-C 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE NEISVAC-C ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NeisVac-C face parte din grupa de medicamente denumită vaccinuri, utilizate pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase. NeisVac-C este utilizat pentru prevenţia bolii determinate de bacteria denumită _Neisseria meningitidis_ grup C. Vaccinul acţionează determinându-vă organismul să producă propria protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor de grup C. Bacteria _Neisseria meningitidis_ grup C poate provoca infecţii grave, cum sunt meningita şi septicemia (infecţie a sângelui). Uneori, aceste infecţii pot pune viaţa în pericol. Acest vaccin oferă protecţie doar împotriva bolilor provocate de bacteria meningococ grup C. Nu protejează împotriva infecţiilor determinate de alte grupuri de meningococi sau alte organisme care determină meningita sau infecţia sânge Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3384/2011/01-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeisVac-C 0,5 ml Suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin conjugat adsorbit care conţine polizaharid meningococic grup C 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (0,5 ml) conţine: Polizaharid de _Neisseria meningitidis_ grup C (tulpina C11) (de-O-acetilat)……… 10 micrograme conjugat cu anatoxină tetanică..................................................................................10-20 micrograme adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat ................................................................. 0,5 mg Al 3+ _ _ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută. Suspensie semiopacă de culoare albă până la aproape albă. 4 DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE NeisVac-C este indicat pentru imunizarea activă la copii începând cu vârsta de 2 luni, a adolescenţilor şi a adulţilor, pentru prevenţia bolii invazive determinate de _Neisseria meningitidis _ serogrup _ _ C. NeisVac-C trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Nu există date referitoare la utilizarea diferitelor vaccinuri conjugate cu meningococ grup C în campaniile iniţiale de imunizare sau în cadrul campaniilor de rapeluri. De câte ori este posibil, trebuie utilizat acelaşi vaccin, pe tot parcursul imunizării. Doze _Imunizare primară _ Sugarii cu vârsta între 2 luni şi 4 luni: Trebuie administrate două doze a câte 0,5 ml fiecare, la interval de cel puţin două luni. Sugari cu vârsta peste 4 luni, copii mai mari, adolescenţi şi adulţi: o doză unică de 0,5 ml. _Doze pentru rapeluri _ 2 După finalizarea ciclului iniţial de vaccinare din cadrul imunizării primare la sugari cu vârsta între 2 și 12 luni, trebuie administrată o doză rapel la vârsta de aproximativ 12-13 luni, la dis Soma hati kamili