NEISVAC-C 0,5 ml

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

VACCIN MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC DE GRUP C

Dostępny od:

PFIZER MANUFACTURING AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

Kod ATC:

J07AH07

INN (International Nazwa):

VACCIN MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC DE GRUP C

Dawkowanie:

0,5ml

Forma farmaceutyczna:

SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Typ recepty:

PR

Wyprodukowano przez:

PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA

Grupa terapeutyczna:

VACCINURI BACTERIENE VACCINURI MENINGOCOCICE

Podsumowanie produktu:

3384/2011/03 Cutie cu 20 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj. x 40 ace de dim. diferite (20 pt. copii si 20 pt. adulti); 3384/2011/02 Cutie cu 10 seringi preumplute x 0,5 ml susp. inj. x 20 ace de dim. diferite (10 pt. copii si 10 pt. adulti); 3384/2011/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj. x 2 ace de dim. diferite (1 pt. copii si 1 pt. adulti)

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3384/2011/01-03 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NEISVAC-C
0,5 ML SUSPENSIE INJECTABILĂ
ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin conjugat adsorbit care conţine polizaharid meningococic de
grup C
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST VACCIN.

Păstraţi acest prospect până la finalizarea întregii perioade de
vaccinare. S-ar putea să fie
necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru
copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este NeisVac-C şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NeisVac-C
3.
Cum să utilizați NeisVac-C
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NeisVac-C
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE NEISVAC-C ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NeisVac-C face parte din grupa de medicamente denumită vaccinuri,
utilizate pentru protecţia
împotriva bolilor infecţioase. NeisVac-C este utilizat pentru
prevenţia bolii determinate de bacteria
denumită
_Neisseria meningitidis_
grup C. Vaccinul acţionează determinându-vă organismul să
producă
propria protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor de grup C.
Bacteria
_Neisseria meningitidis_
grup C poate provoca infecţii grave, cum sunt meningita şi
septicemia
(infecţie a sângelui). Uneori, aceste infecţii pot pune viaţa în
pericol.
Acest vaccin oferă protecţie doar împotriva bolilor provocate de
bacteria meningococ grup C. Nu
protejează împotriva infecţiilor determinate de alte grupuri de
meningococi sau alte organisme care
determină meningita sau infecţia sânge

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3384/2011/01-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NeisVac-C
0,5 ml
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin conjugat adsorbit care conţine polizaharid meningococic grup C
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) conţine:
Polizaharid de
_Neisseria meningitidis_
grup C (tulpina C11) (de-O-acetilat)……… 10 micrograme
conjugat cu anatoxină
tetanică..................................................................................10-20
micrograme
adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat
................................................................. 0,5
mg Al
3+
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Suspensie semiopacă de culoare albă până la aproape albă.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
NeisVac-C este indicat pentru imunizarea activă la copii începând
cu vârsta de 2 luni, a adolescenţilor
şi a adulţilor, pentru prevenţia bolii invazive determinate de
_Neisseria meningitidis _
serogrup
_ _
C.
NeisVac-C trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Nu există date referitoare la utilizarea diferitelor vaccinuri
conjugate cu meningococ grup C în
campaniile iniţiale de imunizare sau în cadrul campaniilor de
rapeluri. De câte ori este posibil, trebuie
utilizat acelaşi vaccin, pe tot parcursul imunizării.
Doze
_Imunizare primară _
Sugarii cu vârsta între 2 luni şi 4 luni:
Trebuie administrate două doze a câte 0,5 ml fiecare, la interval de
cel puţin două luni.
Sugari cu vârsta peste 4 luni, copii mai mari, adolescenţi şi
adulţi: o doză unică de 0,5 ml.
_Doze pentru rapeluri _
2
După finalizarea ciclului iniţial de vaccinare din cadrul
imunizării primare la sugari cu vârsta între 2 și
12 luni, trebuie administrată o doză rapel la vârsta de aproximativ
12-13 luni, la dis