Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
P&G Health Germany GmbH, Nemecko
R01AA05
nazálne použitie
aer nao 1x10 ml (fľ.skl.hnedá); aer nao 1x10 ml (fľ.PE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA
Oxymetazolín
aer nao 1x10 ml (fľ.PE); aer nao 1x10 ml (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-08-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00457-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NASIVIN 0,05 % NOSOVÝ ROZTOKOVÝ SPREJ oxymetazolínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 5 dní, alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Nasivin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nasivin 3. Ako používať Nasivin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nasivin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NASIVIN A NA ČO SA POUŽÍVA Nasivin patrí do skupiny liekov nazývaných otorinolaryngologiká, určených na liečbu ochorenia uší, nosa a hrtanu. Je to lokálne pôsobiaci liek na liečbu nádchy. Oxymetazolín znižuje prekrvenie a opuch sliznice, uvoľňuje priechodnosť horných dýchacích ciest, znižuje bolestivosť pri zápale stredného ucha a zápale katare Eustachovej trubice. Tento liek sa používa pri akútnej nádche, nádche prejavujúcej sa vo forme opakovaného výtoku z nosa. Okrem toho sa používa na uvoľnenie odtoku nosového hlienu pri zápaloch prínosových dutín, pri nedoslýchavosti v dôsledku opuchu Eustachovej trubice (katar Eustachovej trubice) a pri zápale stredného ucha. Liek sa pod dohľadom lekára môže aj použiť pri chro Soma hati kamili
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00457-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Nasivin 0,05 % 0,5 mg/ml nosový roztokový sprej 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg oxymetazolínium-chloridu. Jeden vstrek (45 mikrolitrov) obsahuje 22,5 mikrogramov oxymetazolínium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom: 1 ml roztoku obsahuje 0,1 mg benzalkónium-chloridu (50 %). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Nosový roztokový sprej. Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Akútna, vazomotorická a alergická nádcha, paranazálna sínusitída, syringitída, zápal stredného ucha. Pod dohľadom lekára je liek možné použiť pri chronickej nádche a na diagnostickú dekongesciu nosovej sliznice. Nasivin 0,05 % je určený dospelým a deťom vo veku od 6 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Nosový roztokový sprej funguje na mechanickom princípe, jedno vstreknutie zodpovedá jednej dávke. Jedna dávka je 1 vstrek do každej nosovej dierky 2 až 3-krát denne. Účinok nastupuje do 25 sekúnd po podaní a trvá niekoľko hodín (priemerne 6 až 8 hodín, maximálne 12 hodín). Bez odporúčania lekára sa nemá liek podávať dlhšie ako 5-7 dní. Spôsob podávania _Nasivin 0,05 % nosový roztokový sprej _ Nosový roztokový sprej funguje na mechanickom princípe. Jedno vstreknutie zodpovedá jednej dávke. Funguje stlačením fľaštičky. _Nasivin 0,05 % nosový roztokový sprej s mechanickým odmerným dávkovaním _ Nosový roztokový sprej má mechanický dávkovač, ktorý umožňuje presnú a účinnú aplikáciu jednotlivej dávky. Pred použitím sa odníme modrý ochranný kryt. Stlačením kruhovej časti uzáveru v smere proti fľaštičke sa dosiahne vystreknutie roztoku. Jedno stlačenie zodpovedá jednotlivej dávke. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00457-Z1A 2 Precitlivenosť n Soma hati kamili