Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ROPIVACAINHYDROCHLORID (vandfri)
Aspen Pharma Trading Limited
N01BB09
ROPIVACAINHYDROCHLORID (anhydrous)
5 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2005-06-03
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NAROPIN 5 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Ropivacainhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Naropin 3. Sådan skal du bruge Naropin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Navnet på dit lægemiddel er “Naropin injektionsvæske, opløsning”. • Det indeholder en medicin, som kaldes ropivacainhydrochlorid. • Det tilhører en gruppe af medicin, som kaldes lokalbedøvende lægemidler. Naropin anvendes: • til voksne til at bedøve det område af kroppen, hvorpå der skal opereres. Det injiceres i den nederste del af din rygrad. Dette stopper hurtigt smerter fra livet og ned i et begrænset tidsrum (sædvanligvis 1 til 2 timer). Dette kaldes også en ”spinalblokade”. • til børn i alderen 1 til 12 år til at bedøve dele af kroppen. Det anvendes til at forhindre smerter eller som smertelindring. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NAROPIN Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. DU MÅ IKKE FÅ NAROPIN: - hvis du er allergisk over for ropivacainhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Naropin (angivet i punkt 6). - hvis du er allergisk over for andre lokalbedøvende midler fra samme gruppe (såsom lidocain eller bupivacain). - hvis du har fået at vide, at du har nedsat blodvolumen (hypovolæmi). - i et blodkar for at bedøve et specifikt omr Soma hati kamili
13. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR NAROPIN 5 MG/ ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 9445 1. LÆGEMIDLETS NAVN Naropin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske indeholder ropivacainhydrochlorid monohydrat svarende til 5 mg ropivacainhydrochlorid. 1 ampul på 10 ml injektionsvæske indeholder ropivacainhydrochlorid monohydrat svarende til 50 mg ropivacainhydrochlorid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 10 ml ampul indeholder 1,37 mmol (31,5 mg) natrium Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Naropin 5 mg/ml er indiceret til voksne til Intratekal administration ved operationsanæstesi Til spædbørn fra 1 år og børn til og med 12 år til akut smertelindring (per- og postoperativt): Enkelt perifer nerveblokade _dk_hum_35516_spc.doc_ _Side 1 af 14_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Naropin bør kun anvendes af eller under supervision af klinikere med erfaring i regional anæstesi. Intratekal administration til operationsanæstesi DOSERING Den følgende tabel er en doseringsvejledning til intratekal blokade hos voksne. Den laveste dosis, som kræves for at fremkalde en effektiv blokade, bør anvendes. Lægens erfaring og kendskab til patientens fysiske status er vigtig, når doseringen fastlægges. TABEL 1 DOSERINGSVEJLEDNING FOR INTRATEKAL BLOKADE HOS VOKSNE Konc. mg/ml Volumen ml Dosis mg Anslagstid minutter Varighed timer OPERATIONS- ANÆSTESI INTRATEKAL ADMINISTRATION Operation 5,0 3-5 15-25 1-5 2-6 _De doser, der er angivet i tabellen, er dem, som anses nødvendige for at fremkalde en optimal_ _blokade, og skal betragtes som vejledning for anvendelse til voksne. Der forekommer _ _individuelle variationer i anslagstid og virkningsvarighed. Tallene i søjlen "Dosis" angiver _ _det gennemsnitlige doseringsinterval. Standardlærebøger bør konsulteres vedrørende de _ _faktorer, der indvirker specifikt på blokade Soma hati kamili