Naropin 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

देश: डेनमार्क

भाषा: डेनिश

स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

ROPIVACAINHYDROCHLORID (vandfri)

थमां उपलब्ध:

Aspen Pharma Trading Limited

ए.टी.सी कोड:

N01BB09

INN (इंटरनेशनल नाम):

ROPIVACAINHYDROCHLORID (anhydrous)

डोज़:

5 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

injektionsvæske, opløsning

प्राधिकरण का दर्जा:

Markedsført

प्राधिकरण की तारीख:

2005-06-03

सूचना पत्रक

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NAROPIN 5 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Ropivacainhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Naropin
3.
Sådan skal du bruge Naropin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Navnet på dit lægemiddel er “Naropin injektionsvæske,
opløsning”.
•
Det indeholder en medicin, som kaldes ropivacainhydrochlorid.
•
Det tilhører en gruppe af medicin, som kaldes lokalbedøvende
lægemidler.
Naropin anvendes:
•
til voksne til at bedøve det område af kroppen, hvorpå der skal
opereres. Det injiceres i den
nederste del af din rygrad. Dette stopper hurtigt smerter fra livet og
ned i et begrænset tidsrum
(sædvanligvis 1 til 2 timer). Dette kaldes også en
”spinalblokade”.
•
til børn i alderen 1 til 12 år til at bedøve dele af kroppen. Det
anvendes til at forhindre smerter eller
som smertelindring.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NAROPIN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ NAROPIN:
-
hvis du er allergisk over for ropivacainhydrochlorid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
Naropin (angivet i punkt 6).
-
hvis du er allergisk over for andre lokalbedøvende midler fra samme
gruppe (såsom lidocain
eller bupivacain).
-
hvis du har fået at vide, at du har nedsat blodvolumen (hypovolæmi).
-
i et blodkar for at bedøve et specifikt omr

उत्पाद विशेषताएं

13. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NAROPIN 5 MG/ ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
9445
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Naropin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske indeholder ropivacainhydrochlorid monohydrat
svarende til 5 mg
ropivacainhydrochlorid.
1 ampul på 10 ml injektionsvæske indeholder ropivacainhydrochlorid
monohydrat svarende
til 50 mg ropivacainhydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 10 ml ampul indeholder 1,37 mmol (31,5 mg) natrium
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Naropin 5 mg/ml er indiceret til voksne til

Intratekal administration ved operationsanæstesi
Til spædbørn fra 1 år og børn til og med 12 år til akut
smertelindring (per- og
postoperativt):

Enkelt perifer nerveblokade
_dk_hum_35516_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Naropin bør kun anvendes af eller under supervision af klinikere med
erfaring i regional
anæstesi.
Intratekal administration til operationsanæstesi
DOSERING
Den følgende tabel er en doseringsvejledning til intratekal blokade
hos voksne. Den laveste
dosis, som kræves for at fremkalde en effektiv blokade, bør
anvendes. Lægens erfaring og
kendskab til patientens fysiske status er vigtig, når doseringen
fastlægges.
TABEL 1
DOSERINGSVEJLEDNING FOR INTRATEKAL BLOKADE HOS VOKSNE
Konc.
mg/ml
Volumen
ml
Dosis
mg
Anslagstid
minutter
Varighed
timer
OPERATIONS-
ANÆSTESI
INTRATEKAL
ADMINISTRATION
Operation
5,0
3-5
15-25
1-5
2-6
_De doser, der er angivet i tabellen, er dem, som anses nødvendige
for at fremkalde en optimal_
_blokade, og skal betragtes som vejledning for anvendelse til voksne.
Der forekommer _
_individuelle variationer i anslagstid og virkningsvarighed. Tallene i
søjlen "Dosis" angiver _
_det gennemsnitlige doseringsinterval. Standardlærebøger bør
konsulteres vedrørende de _
_faktorer, der indvirker specifikt på blokade