Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Nalbuphinhydrochlorid
Orpha Devel Handels- und Vertr.
N02AF02
nalbuphine hydrochloride
10 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2007-07-19
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NALPAIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 10 MG/ML nalbuphinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret NALPAIN til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. NALPAIN virkning og hvad du skal bruge det til 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge NALPAIN 3. Sådan skal du bruge NALPAIN 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer du NALPAIN 6. Yderligere oplysninger 1. NALPAIN VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL NALPAIN er et lægemiddel, som tilhører gruppen af smertestillende midler (analgetika) med morfin- lignende egenskaber. Det bruges til kortvarig behandling af halv-stærke til svære smerter. Det kan også bruges før eller efter en operation. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NALPAIN BRUG IKKE NALPAIN - hvis du er overfølsom (allergisk) over for nalbuphinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i NALPAIN (se pkt. 6) - hvis du har stærkt nedsat nyrefunktion - hvis du har nedsat leverfunktion - hvis du bruger andre morfin-lignende lægemidler VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE NALPAIN - hvis du er kommet til skade med dit hoved, har en skade inden i hovedet eller allerede har forhøjet tryk i kraniet. NALPAIN kan forværre dette. NALPAIN kan muligvis også skjule symptomer fra hovedskader. Hvis din nyrefunktion er nedsat, bør dosis af NALPAIN sættes ned. - hvis “product name” gives til en fødende kvinde. I så fald, skal barnets vejrtrækning og hjerte kontrolleres straks efter fødslen. - hvis din vejrtrækning er påvirket, eller hvis du oplever vejrtrækningsbesvær under behandlingen, kan lægen v Soma hati kamili
17. NOVEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR NALPAIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 24950 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nalpain 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 10 mg nalbuphinhydrochlorid. 1 ampul med 2 ml indeholder 20 mg nalbuphinhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Opløsningen er klar og farveløs, pH = 3,0-4,2, osmolalitet = 0,3 Osmol/kg 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nalpain er indiceret til kortvarig lindring af moderate til svære smerter. Det kan også anvendes til præ- eller postoperativ analgesi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Voksne Sædvanlig anbefalet dosis for voksne er 10-20 mg for patienter, der vejer 70 kg, svarende til 0,1-0,3 mg/kg legemsvægt. Denne dosis kan administreres intravenøst, intramuskulært eller subkutant og kan om nødvendigt gentages efter 3-6 timer. Maksimal enkeltdosis til voksne må ikke overstige 20 mg. Doseringen skal tilpasses smerteintensiteten og patientens fysiske status. Børn og unge Sædvanlig anbefalet dosis til børn er 0,1-0,2 mg/kg legemsvægt. Denne dosis kan administreres intravenøst, intramuskulært eller subkutant. Intramuskulær og subkutan administration kan være smertefuld og bør undgås hos børn. _dk_hum_40632_spc.doc_ _Side 1 af 7_ Dosis kan om nødvendigt gentages efter 3-6 timer. Maksimal enkeltdosis er fastsat til 0,2 mg nalbuphinhydrochlorid pr. kg legemsvægt. Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende behandling af børn under 1,5 år. Ældre På grund af øget biotilgængelighed og nedsat systemisk clearance foreslås det at starte med laveste dosis nalbuphinhydrochlorid. Nedsat lever- og nyrefunktion Patienter med moderat og let nedsat nyrefunktion kan reagere abnormt på standarddoser. Præparatet skal derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter. Nalbuphinhydrochlorid er kontraindiceret til patienter med leverforstyrrelser og svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3 og 4.4). Soma hati kamili