Nalpain 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Nalbuphinhydrochlorid

Dostupno od:

Orpha Devel Handels- und Vertr.

ATC koda:

N02AF02

INN (International ime):

nalbuphine hydrochloride

Doziranje:

10 mg/ml

Farmaceutski oblik:

injektionsvæske, opløsning

Status autorizacije:

Markedsført

Datum autorizacije:

2007-07-19

Uputa o lijeku

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NALPAIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 10 MG/ML
nalbuphinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret NALPAIN til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som ikke er
nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
NALPAIN virkning og hvad du skal bruge det til
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge NALPAIN
3.
Sådan skal du bruge NALPAIN
4.
Bivirkninger
5.
Sådan opbevarer du NALPAIN
6.
Yderligere oplysninger
1.
NALPAIN VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
NALPAIN er et lægemiddel, som tilhører gruppen af smertestillende
midler (analgetika) med morfin-
lignende egenskaber.
Det bruges til kortvarig behandling af halv-stærke til svære
smerter. Det kan også bruges før eller efter
en operation.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NALPAIN
BRUG IKKE NALPAIN
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for nalbuphinhydrochlorid
eller et af de øvrige indholdsstoffer
i NALPAIN (se pkt. 6)
-
hvis du har stærkt nedsat nyrefunktion
-
hvis du har nedsat leverfunktion
-
hvis du bruger andre morfin-lignende lægemidler
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE NALPAIN
-
hvis du er kommet til skade med dit hoved, har en skade inden i
hovedet eller allerede har forhøjet
tryk i kraniet. NALPAIN kan forværre dette. NALPAIN kan muligvis
også skjule symptomer fra
hovedskader. Hvis din nyrefunktion er nedsat, bør dosis af NALPAIN
sættes ned.
-
hvis “product name” gives til en fødende kvinde. I så fald, skal
barnets vejrtrækning og hjerte
kontrolleres straks efter fødslen.
-
hvis din vejrtrækning er påvirket, eller hvis du oplever
vejrtrækningsbesvær under behandlingen, kan
lægen v�

Svojstava lijeka

17. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NALPAIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
24950
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nalpain
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 10 mg
nalbuphinhydrochlorid.
1 ampul med 2 ml indeholder 20 mg nalbuphinhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Opløsningen er klar og farveløs, pH = 3,0-4,2, osmolalitet = 0,3
Osmol/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nalpain er indiceret til kortvarig lindring af moderate til svære
smerter. Det kan også
anvendes til præ- eller postoperativ analgesi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Voksne
Sædvanlig anbefalet dosis for voksne er 10-20 mg for patienter, der
vejer 70 kg, svarende
til 0,1-0,3 mg/kg legemsvægt. Denne dosis kan administreres
intravenøst, intramuskulært
eller subkutant og kan om nødvendigt gentages efter 3-6 timer.
Maksimal enkeltdosis til
voksne må ikke overstige 20 mg. Doseringen skal tilpasses
smerteintensiteten og
patientens fysiske status.
Børn og unge
Sædvanlig anbefalet dosis til børn er 0,1-0,2 mg/kg legemsvægt.
Denne dosis kan
administreres intravenøst, intramuskulært eller subkutant.
Intramuskulær og subkutan
administration kan være smertefuld og bør undgås hos børn.
_dk_hum_40632_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Dosis kan om nødvendigt gentages efter 3-6 timer. Maksimal
enkeltdosis er fastsat til 0,2
mg nalbuphinhydrochlorid pr. kg legemsvægt.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende behandling af
børn under 1,5 år.
Ældre
På grund af øget biotilgængelighed og nedsat systemisk clearance
foreslås det at starte med
laveste dosis nalbuphinhydrochlorid.
Nedsat lever- og nyrefunktion
Patienter med moderat og let nedsat nyrefunktion kan reagere abnormt
på standarddoser.
Præparatet skal derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne
patienter.
Nalbuphinhydrochlorid er kontraindiceret til patienter med
leverforstyrrelser og svært
nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3 og 4.4).