Nchi: Kuba
Lugha: Kihispania
Chanzo: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de naloxona (eq. a 0,44 mg de clorhidrato de naloxona dihidratada)
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
V03AB15
Clorhidrato de naloxona dihidratada
0,4 mg/mL
Inyección IM, IV, SC
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 10, 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.
Aprobado
2016-12-02
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: NALOXONA FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM, SC, IV FORTALEZA: 0,4 mg/ mL PRESENTACIÓN: Estuche por 10, 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL.. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-218-V03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 2 de diciembre de 2016. COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Clorhidrato de naloxona (eq. a 0,44 mg de Clorhidrato de naloxona dihidratada) 0,4 mg Cloruro de sodio Agua para inyección Nitrógeno PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Depresión respiratoria inducida por opiáceos (codeína, difenoxilato, heroína, meperidina, metadona, morfina, propoxifeno). Depresión respiratoria inducida por agonistas de los opiáceos (nalbufina, butorfanol, pentazocina, ciclazocina). Sobredosis aguda de opiáceos. Tratamiento de la asfixia neonatal inducida por opiáceos (por administración de opiáceos a la madre durante el parto). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al medicamento. PRECAUCIONES: Embarazo: categoría de riesgo: B. Lactancia Materna: no hay información disponible. Enfermedad cardiovascular; o en pacientes bajo tratamiento con fármacos potencialmente cardiotóxicos, debido a que puede dar lugar a efectos adversos cardiovasculares severos (vigilar taquicardia y fibrilación ventricular). Dependencia física a opiáceos (incluyendo neonatos nacidos de madres con dependencia a opiáceos), porque puede producirse un síndrome de abstinencia severo. Debido a su corta duración de acción, puede requerirse repetidas dosis para revertir los efectos de algunos opiáceos, y el paciente deberá permanecer bajo estrecha vigilancia, hasta que haya signos de mejoría aparente ADVERTENCIAS ESPECIALES Soma hati kamili