NALOXONA

Riik: Kuuba

keel: hispaania

Allikas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Toimeaine:

Clorhidrato de naloxona (eq. a 0,44 mg de clorhidrato de naloxona dihidratada)

Saadav alates:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

ATC kood:

V03AB15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Clorhidrato de naloxona dihidratada

Annus:

0,4 mg/mL

Ravimvorm:

Inyección IM, IV, SC

Valmistatud:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Toote kokkuvõte:

Estuche por 10, 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.

Volitamisolek:

Aprobado

Loa andmise kuupäev:

2016-12-02

Toote omadused

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NALOXONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, SC, IV
FORTALEZA:
0,4 mg/ mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10, 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro
con 1 mL..
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-218-V03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
2 de diciembre de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de naloxona
(eq. a 0,44 mg de Clorhidrato de
naloxona dihidratada)
0,4 mg
Cloruro de sodio
Agua para inyección
Nitrógeno
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Depresión
respiratoria
inducida
por
opiáceos
(codeína,
difenoxilato,
heroína,
meperidina, metadona, morfina, propoxifeno).
Depresión respiratoria inducida por agonistas de los opiáceos
(nalbufina, butorfanol,
pentazocina, ciclazocina).
Sobredosis aguda de opiáceos.
Tratamiento
de
la
asfixia
neonatal
inducida
por
opiáceos
(por
administración
de
opiáceos a la madre durante el parto).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al medicamento.
PRECAUCIONES:
Embarazo: categoría de riesgo: B.
Lactancia Materna: no hay información disponible.
Enfermedad cardiovascular; o en pacientes bajo tratamiento con
fármacos potencialmente
cardiotóxicos, debido a que puede dar lugar a efectos adversos
cardiovasculares severos
(vigilar taquicardia y fibrilación ventricular).
Dependencia física a opiáceos (incluyendo neonatos nacidos de madres
con dependencia a
opiáceos), porque puede producirse un síndrome de abstinencia
severo.
Debido a su corta duración de acción, puede requerirse repetidas
dosis para revertir los
efectos de algunos opiáceos, y el paciente deberá permanecer bajo
estrecha vigilancia, hasta
que haya signos de mejoría aparente
ADVERTENCIAS ESPECIALES