MYTOLENTE 90MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

14862 LANREOTID-ACETÁT

Inapatikana kutoka:

Amdipharm Limited, Dublin Array

ATC kanuni:

H01CB03

INN (Jina la Kimataifa):

14862 LANREOTID-ACETÁT

Kipimo:

90MG

Dawa fomu:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Njia ya uendeshaji:

Subkutánní podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

LANREOTID

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0258221 Velikost balení: 3X(1X0,5ML+SJ) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240818 Velikost balení: 1X0,5ML+SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2021-05-20

Taarifa za kipeperushi

1
Sp. zn. sukls45854/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
MYTOLENTE
60 MG INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
MYTOLENTE
90 MG INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
MYTOLENTE
120 MG INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
lanreotidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékař,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉT
O
PŘÍBALOVÉ INFOR
MACI:
1.
Co je přípravek Mytolentea k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mytolente
používat
3.
Jak se přípravek Mytolente používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mytolente uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
MYTOLENTE A
K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Mytolente obsahuje léčivou látku lanreotid, která
patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných „protirůstové hormony“. Je podobný jiné látce
(hormonu) nazývané „somatostatin“.
Lanreotid snižuje hladiny některých hormonů v těle, jako je
růstový hormon (GH) a inzulínu podobný
růstový faktor 1 (IGF-1) a potlačuje uvolnění některých
hormonů v trávicím ústrojí a střevních
sekretů. Dále působí na některé typy nádorů (označované jako
neuroendokrinní nádory) střeva a
sl

Tabia za bidhaa

1
SP. ZN. SUKLS70680/2019, SUKLS70681/2019, SUKLS70682/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mytolente 60 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Mytolente 90 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Mytolente 120 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lanreotidum 60 mg, 90 mg nebo 120 mg (jako lanreotidum acetas).
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje supersaturovaný
roztok lanreotid-acetátu, odpovídající
0,246 mg lanreotidové báze/mg roztoku, což zajišťuje skutečnou
injekční dávku 60 mg, 90 mg resp.
120 mg lanreotidu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Bílá až světle žlutá polotuhá hmota prakticky bez cizích
částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Mytolente je indikován:
• k dlouhodobé léčbě pacientů s akromegalií, kde cirkulující
hladiny GH (růstového hormonu) a/nebo
IGF-1 (inzulínu podobného růstového faktoru-1) zůstávají
abnormální po chirurgické léčbě a/nebo
radioterapii, nebo pro pacienty, kteří jinak vyžadují
farmakologickou léčbu.
• k léčbě gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů
(GEP-NET) stupně 1 a podskupiny
stupně 2 (index Ki67 až do 10 %) středního střeva, pankreatu nebo
s neznámou lokalizací, u kterých
byl vyloučen původ v zadním střevě, u dospělých pacientů s
inoperabilním lokálně pokročilým nebo
metastatickým onemocněním (viz bod 5.1).
• k léčbě symptomů spojených s neuroendokrinními (zejména
karcinoidními) nádory.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ
Dávkování
AKROMEGALIE
Doporučená zahajovací dávka je 60 mg až 120 mg podaných
každých 28 dní.
Dávka
se
může
měnit
podle
pacientovy
odpovědi
(posuzováno
podle
symptomatologie
a/nebo
biochemického účinku) nebo podle případných pacientových
zkušeností s analogy somatostatinu