Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14862 LANREOTID-ACETÁT
Amdipharm Limited, Dublin Array
H01CB03
14862 LANREOTID-ACETÁT
90MG
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Subkutánní podání
Rx Array
LANREOTID
Kód SÚKL: 0258221 Velikost balení: 3X(1X0,5ML+SJ) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240818 Velikost balení: 1X0,5ML+SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-05-20
1 Sp. zn. sukls45854/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE MYTOLENTE 60 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE MYTOLENTE 90 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE MYTOLENTE 120 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE lanreotidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékař, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉT O PŘÍBALOVÉ INFOR MACI: 1. Co je přípravek Mytolentea k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mytolente používat 3. Jak se přípravek Mytolente používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mytolente uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MYTOLENTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Mytolente obsahuje léčivou látku lanreotid, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „protirůstové hormony“. Je podobný jiné látce (hormonu) nazývané „somatostatin“. Lanreotid snižuje hladiny některých hormonů v těle, jako je růstový hormon (GH) a inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF-1) a potlačuje uvolnění některých hormonů v trávicím ústrojí a střevních sekretů. Dále působí na některé typy nádorů (označované jako neuroendokrinní nádory) střeva a sl Přečtěte si celý dokument
1 SP. ZN. SUKLS70680/2019, SUKLS70681/2019, SUKLS70682/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mytolente 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Mytolente 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Mytolente 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lanreotidum 60 mg, 90 mg nebo 120 mg (jako lanreotidum acetas). Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje supersaturovaný roztok lanreotid-acetátu, odpovídající 0,246 mg lanreotidové báze/mg roztoku, což zajišťuje skutečnou injekční dávku 60 mg, 90 mg resp. 120 mg lanreotidu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Bílá až světle žlutá polotuhá hmota prakticky bez cizích částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Mytolente je indikován: • k dlouhodobé léčbě pacientů s akromegalií, kde cirkulující hladiny GH (růstového hormonu) a/nebo IGF-1 (inzulínu podobného růstového faktoru-1) zůstávají abnormální po chirurgické léčbě a/nebo radioterapii, nebo pro pacienty, kteří jinak vyžadují farmakologickou léčbu. • k léčbě gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP-NET) stupně 1 a podskupiny stupně 2 (index Ki67 až do 10 %) středního střeva, pankreatu nebo s neznámou lokalizací, u kterých byl vyloučen původ v zadním střevě, u dospělých pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním (viz bod 5.1). • k léčbě symptomů spojených s neuroendokrinními (zejména karcinoidními) nádory. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ Dávkování AKROMEGALIE Doporučená zahajovací dávka je 60 mg až 120 mg podaných každých 28 dní. Dávka se může měnit podle pacientovy odpovědi (posuzováno podle symptomatologie a/nebo biochemického účinku) nebo podle případných pacientových zkušeností s analogy somatostatinu Přečtěte si celý dokument