MYOVIEW

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

GE Healthcare AS, Nórsko

ATC kanuni:

V09GA02

Njia ya uendeshaji:

intravenózne použitie

Vitengo katika mfuko:

plv ino 5x0,23 mg (liek.skl.); plv ino 2x0,23 mg (liek.skl.)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

88 - RADIOPHARMACA

Eneo la matibabu:

Technécium (99mTc) tetrofosmín

Bidhaa muhtasari:

plv ino 2x0,23 mg (liek.skl.); plv ino 5x0,23 mg (liek.skl.)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2003-12-19

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04808-ZIB
1
Písomná informácia pre používateľa
MYOVIEW
230 mikrogramov
kit pre rádiofarmakum
tetrofosmín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám
bude tento liek podaný, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára
nukleárnej medicíny.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na lekára nukleárnej
medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je MYOVIEW a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude MYOVIEW použité
3.
Ako sa MYOVIEW používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa MYOVIEW uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je
MYOVIEW a
na čo sa používa
Tento liek je určený len na diagnostické účely. MYOVIEW sa
používa len na to, aby pomohlo určiť
ochorenie.
Podáva sa pred snímaním a umožňuje špeciálnej kamere vidieť,
čo sa deje v niektorých častiach tela.
Obsahuje liečivo tetrofosmín. Pred použitím je zmiešané s
rádioaktívnou zložkou nazývanou
technécium-99m.
Po podaní pripraveného injekčného roztoku je možné sledovať ho
zvonku špeciálnou kamerou
požívanou na snímanie.
Snímok môže pomôcť lekárovi nukleárnej medicíny sledovať
činnosť vášho srdca alebo vidieť
poškodenie srdca po srdcovom infarkte.
Môže sa tiež použiť na zobrazenie hrčiek v prsníku.
Lekár nukleárnej medicíny alebo zdravotná sestra vám vysvetlí,
ktorú časť tela budú snímať.
Použitie MYOVIEW zahŕňa vystavenie malému množstvu
rádioaktivity. Lekár, ktorý vám predpísal
vyšetrenie a lekár nukleárnej medicíny zvážili, že klinický
prínos z vyšetrenia s rádiofarmakom
prevažuj

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04808-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MYOVIEW
230 mikrogramov kit pre rádiofarmakum.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každá injekčná liekovka obsahuje 230 mikrogramov tetrofosmínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá injekčná liekovka pred rekonštitúciou obsahuje 0,65 mg
sodíka.
Rekonštituovaná injekcia obsahuje 3,6-3,7 mg/ml sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok pozri v časti 6.1.
MYOVIEW je rekonštituované injekciou technecistanu (
99m
Tc) sodného Ph.Eur. (nie je súčasťou kitu)
za vzniku injekcie technécium (
99m
Tc) tetrofosmínu.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kit pre rádiofarmakum.
Biely prášok (lyofilizát).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické
i
ndikácie
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Po rekonštitúcii injekciou technecistanu (
99m
Tc) sodného je liek určený pri dospelých na:
Zobrazenie myokardu
MYOVIEW je látka na posúdenie prekrvenia myokardu, určená ako
prostriedok na doplňujúce
vyšetrenie pre diagnostiku a lokalizáciu ischémie myokardu a/alebo
infarktu myokardu.
U pacientov podstupujúcich scintigrafiu prekrvenia myokardu, môže
byť na hodnotenie funkcie ľavej
komory (ejekčná frakcia ľavej komory a pohyb steny) použitý
EKG-gatovaný SPECT.
Zobrazenie nádorov prsníka
MYOVIEW je určené ako prostriedok na doplňujúce vyšetrenie k
základným vyšetreniam (ako je
napr. palpácia, mamografia alebo alternatívne zobrazovacie
prostriedky a/alebo cytológia) pre
posúdenie malignity suspektných lézií na prsníku všade tam, kde
všetky tieto odporúčané vyšetrenia
boli bez jasného záveru.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04808-ZIB
2
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
Zobrazenie myokardu
Pacienti majú byť ráno pri vyšetrení nalačno, alebo iba po
ľahkých raňajkách.
Odporúčaný vyšetrovací postup na diagnostiku a lokalizáciu
ischémie myokardu (použitím planárnej
alebo SPECT techn