Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GE Healthcare AS, Nórsko
V09GA02
intravenózne použitie
plv ino 5x0,23 mg (liek.skl.); plv ino 2x0,23 mg (liek.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
88 - RADIOPHARMACA
Technécium (99mTc) tetrofosmín
plv ino 2x0,23 mg (liek.skl.); plv ino 5x0,23 mg (liek.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-12-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04808-ZIB 1 Písomná informácia pre používateľa MYOVIEW 230 mikrogramov kit pre rádiofarmakum tetrofosmín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude tento liek podaný, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je MYOVIEW a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude MYOVIEW použité 3. Ako sa MYOVIEW používa 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako sa MYOVIEW uchováva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je MYOVIEW a na čo sa používa Tento liek je určený len na diagnostické účely. MYOVIEW sa používa len na to, aby pomohlo určiť ochorenie. Podáva sa pred snímaním a umožňuje špeciálnej kamere vidieť, čo sa deje v niektorých častiach tela. Obsahuje liečivo tetrofosmín. Pred použitím je zmiešané s rádioaktívnou zložkou nazývanou technécium-99m. Po podaní pripraveného injekčného roztoku je možné sledovať ho zvonku špeciálnou kamerou požívanou na snímanie. Snímok môže pomôcť lekárovi nukleárnej medicíny sledovať činnosť vášho srdca alebo vidieť poškodenie srdca po srdcovom infarkte. Môže sa tiež použiť na zobrazenie hrčiek v prsníku. Lekár nukleárnej medicíny alebo zdravotná sestra vám vysvetlí, ktorú časť tela budú snímať. Použitie MYOVIEW zahŕňa vystavenie malému množstvu rádioaktivity. Lekár, ktorý vám predpísal vyšetrenie a lekár nukleárnej medicíny zvážili, že klinický prínos z vyšetrenia s rádiofarmakom prevažuj Baca dokumen lengkapnya
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04808-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MYOVIEW 230 mikrogramov kit pre rádiofarmakum. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Každá injekčná liekovka obsahuje 230 mikrogramov tetrofosmínu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá injekčná liekovka pred rekonštitúciou obsahuje 0,65 mg sodíka. Rekonštituovaná injekcia obsahuje 3,6-3,7 mg/ml sodíka. Úplný zoznam pomocných látok pozri v časti 6.1. MYOVIEW je rekonštituované injekciou technecistanu ( 99m Tc) sodného Ph.Eur. (nie je súčasťou kitu) za vzniku injekcie technécium ( 99m Tc) tetrofosmínu. 3. LIEKOVÁ FORMA Kit pre rádiofarmakum. Biely prášok (lyofilizát). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické i ndikácie Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Po rekonštitúcii injekciou technecistanu ( 99m Tc) sodného je liek určený pri dospelých na: Zobrazenie myokardu MYOVIEW je látka na posúdenie prekrvenia myokardu, určená ako prostriedok na doplňujúce vyšetrenie pre diagnostiku a lokalizáciu ischémie myokardu a/alebo infarktu myokardu. U pacientov podstupujúcich scintigrafiu prekrvenia myokardu, môže byť na hodnotenie funkcie ľavej komory (ejekčná frakcia ľavej komory a pohyb steny) použitý EKG-gatovaný SPECT. Zobrazenie nádorov prsníka MYOVIEW je určené ako prostriedok na doplňujúce vyšetrenie k základným vyšetreniam (ako je napr. palpácia, mamografia alebo alternatívne zobrazovacie prostriedky a/alebo cytológia) pre posúdenie malignity suspektných lézií na prsníku všade tam, kde všetky tieto odporúčané vyšetrenia boli bez jasného záveru. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04808-ZIB 2 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dospelí Zobrazenie myokardu Pacienti majú byť ráno pri vyšetrení nalačno, alebo iba po ľahkých raňajkách. Odporúčaný vyšetrovací postup na diagnostiku a lokalizáciu ischémie myokardu (použitím planárnej alebo SPECT techn Baca dokumen lengkapnya