Myocet liposomal (previously Myocet)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
24-03-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
04-02-2020
Viambatanisho vya kazi:
doxorubicin hydrochloride
Inapatikana kutoka:
Teva B.V.
ATC kanuni:
L01DB01
INN (Jina la Kimataifa):
doxorubicin
Kundi la matibabu:
Aġenti antineoplastiċi
Eneo la matibabu:
Neoplażmi tas-Sider
Matibabu dalili:
Myocet doxorubicin, f'kombinazzjoni ma 'cyclophosphamide, huwa indikat għall-kura preferita ta' kanċer metastatiku tas-sider f'nisa adulti.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 24
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2000-07-13
Taarifa za kipeperushi
31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
MYOCET LIPOSOMAL 50 MG TRAB, TIXRID U SOLVENT GĦAL KONĊENTRAT
GĦAT-TIXRID GĦALL-INFUŻJONI
Liposomali doxorubicin hydrochloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Myocet liposomal u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Myocet liposomal
3.
Kif għandu jingħata Myocet liposomal
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Myocet liposomal
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MYOCET LIPOSOMAL U GĦALXIEX JINTUŻA
Myocet liposomal fih a mediċina msejħa “doxorubicin”, li
tagħmel ħsara liċ-ċelluli tat-tumur. Din it-
tip ta’ mediċina hi msejħa “kimoterapija”. Il-mediċina tinsab
ġo qtar żgħir ħafna ta’ xaħam imsejjaħ
“liposomi”.
Myocet liposomal jintuża f’nisa adulti għall-kura primarja ta’
kanċer tas-sider li jkun infirex (“kanċer
metastatiku tas-sider”). Jintuża ma’ mediċina oħra msejħa
“cyclophosphamide”. Jekk jogħġbok aqra
wkoll b’attenzjoni l-fuljett ta’ tagħrif għall-pazjent li jiġi
ma’ dik il-mediċina.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU MYOCET LIPOSOMAL
TIĦUX MYOCET LIPOSOMAL:
•
jekk inti allerġiku għal doxorubicin jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
M’għandekx tirċievi Myocet liposomal jekk dan japplika għalik.
Jekk m’intix ċert
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Myocet liposomal 50 mg trab, tixrid u solvent għal konċentrat
għat-tixrid għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kumpless ta’ doxorubicin-citrate enkapsulat f’liposoma li
jikkorispondi għal 50 mg doxorubicin
hydrochloride (HCl).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Il-prodott mediċinali rikostitwit
fih madwar 108 mg ta’ sodium għal
doża ta’ 50 mg ta’ doxorubicin HCl.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab, tixrid u solvent għal konċentrat għat-tixrid
għall-infużjoni.
Myocet liposomal huwa provdut bħala sistema bi 3 kunjetti kif ġej:
Kunjett 1 - doxorubicin HCl hu trab aħmar lajofilizzat.
Kunjett 2 - liposomi hi tixrid bajda tagħti fl-offwajt, opaka u
omoġena.
Kunjett 3 - baffer hu soluzzjoni ċara ta’ bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Myocet liposomal, flimkien ma’ cyclophosphamide, huwa intiż bħala
l-ewwel fazi fil-kura ta’ kanċer
tas-sider fl-istadju metastatiku f’nisa adulti.
_ _
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Myocet liposomal għandu jingħata biss f’entitajiet li huma
speċjalizzati fl-għoti ta’ kemjoterapija
ċitotossika, u għandu jingħata biss taħt superviżjoni ta’ tabib
b’experjenza fl-użu ta’ kemjoterapija.
Pożoloġija
Meta Myocet liposomal jiġi mogħti flimkien ma’ cyclophosphamide
(600 mg/m
2
) d-doża inizjali
rakkomandata ta’ Myocet liposomal hi ta’ 60-75 mg/m
2
darba kull tlett ġimgħat.
_Persuni akbar fl-età_
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Myocet liposomal ġew studjati f’61
pazjent li kellhom 65 sena jew aktar,
b’kanċer fis-sider fl-istadju metastatiku. Informazzjoni miġbura
minn
_randomised controlled clinical _
_trtials_
turi li l-effikaċja u s-sigurtà kardijaka ta’ Myocet liposomal
f’din il-popolazzjoni kienu
paragunabbli ma’ dawk osservati f’pazjenti li għandhom inqas minn
65 sena.
_Pazjenti b’indebolime
Soma hati kamili
