Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kinorwe
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicin hydroklorid
Teva B.V.
L01DB01
doxorubicin
Antineoplastiske midler
Bryst Neoplasms
Myocet liposomal, i kombinasjon med cyklofosfamid, er indikert for det første-linje behandling av metastatisk brystkreft i voksen kvinne.
Revision: 24
autorisert
2000-07-13
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN MYOCET LIPOSOMAL 50 MG PULVER, DISPERSJON OG VÆSKE TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, DISPERSJON liposom doksorubicinhydroklorid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Myocet liposomal er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Myocet liposomal 3. Hvordan Myocet liposomal gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Myocet liposomal 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA MYOCET LIPOSOMAL ER OG HVA DET BRUKES MOT Myocet liposomal inneholder et legemiddel som heter ”doksorubicin”, som bryter ned kreftceller. Denne typen legemidler kalles ”kjemoterapi”. Legemidlet finnes inne i svært små fettdråper som kalles ”liposomer”. Myocet liposomal brukes hos voksne kvinner som førstevalg ved behandling av brystkreft med spredning (”metastaserende brystkreft”). Det brukes sammen med et annet legemiddel som heter ”cyklofosfamid”. Les også nøye gjennom pakningsvedlegget til dette legemidlet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR MYOCET LIPOSOMAL BRUK IKKE MYOCET LIPOSOMAL: • dersom du er allergisk overfor doksorubicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Ikke motta Myocet liposomal hvis dette gjelder deg. Snakk med lege eller sykepleier før du får Myocet liposomal hvis du er usikker. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med Soma hati kamili
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersjon og væske til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Liposominnkapslet doksorubicinsitratkompleks tilsvarende 50 mg doksorubicinhydroklorid (HCl). Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Rekonstituert legemiddel inneholder ca. 108 mg natrium per 50 mg doksorubicinhydrokloriddose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver, dispersjon og væske til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon Myocet liposomal leveres i form av et system med tre hetteglass som følger: Hetteglass 1 –doksorubicinhydroklorid er et rødt frysetørket pulver. Hetteglass 2 –liposomer er en hvit til gråhvit, opak og homogen dispersjon. Hetteglass 3 –buffer er en klar, fargeløs injeksjonsvæske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Myocet liposomal, i kombinasjon med cyklofosfamid, er indisert for førstelinjebehandling av metastatisk brystkreft hos voksne kvinner. _ _ _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Bruken av Myocet liposomal må begrenses til avdelinger som spesialiserer seg på administrasjon av cytotoksiske legemidler, og skal bare administreres under oppsyn av en lege med erfaring i behandling med cytostatika. Dosering Når Myocet liposomal administreres i kombinasjon med cyklofosfamid (600 mg/m 2 ) er anbefalt innledende dose med Myocet liposomal 60-75 mg/m 2 hver tredje uke. _Eldre personer _ Sikkerhet og effekt av Myocet liposomal har vært vurdert hos 61 pasienter med metastatisk brystkreft, 65 år og eldre. Data fra randomiserte og kontrollerte kliniske studier viser at effekt og kardial sikkerhetsprofil for Myocet liposomal i denne pasientgruppen var sammenlignbar med det som ble sett hos pasienter under 65 år. _Pasienter med nedsatt leverfunksjon _ Da metabolisme og utskillelse av doksorubicin hovedsakelig skjer hepatobiliært, må en vurdering av hepatobiliær funksjon foretas før og under behandling med Myocet liposomal. Basert på beg Soma hati kamili