Myocet liposomal (previously Myocet)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

doxorubicin hydroklorid

Fáanlegur frá:

Teva B.V.

ATC númer:

L01DB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

doxorubicin

Meðferðarhópur:

Antineoplastiske midler

Lækningarsvæði:

Bryst Neoplasms

Ábendingar:

Myocet liposomal, i kombinasjon med cyklofosfamid, er indikert for det første-linje behandling av metastatisk brystkreft i voksen kvinne.

Vörulýsing:

Revision: 24

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2000-07-13

Upplýsingar fylgiseðill

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
MYOCET LIPOSOMAL 50 MG PULVER, DISPERSJON OG VÆSKE TIL KONSENTRAT TIL
INFUSJONSVÆSKE,
DISPERSJON
liposom doksorubicinhydroklorid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Myocet liposomal er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Myocet liposomal
3.
Hvordan Myocet liposomal gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Myocet liposomal
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MYOCET LIPOSOMAL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Myocet liposomal inneholder et legemiddel som heter
”doksorubicin”, som bryter ned kreftceller.
Denne typen legemidler kalles ”kjemoterapi”. Legemidlet finnes
inne i svært små fettdråper som
kalles ”liposomer”.
Myocet liposomal brukes hos voksne kvinner som førstevalg ved
behandling av brystkreft med
spredning (”metastaserende brystkreft”). Det brukes sammen med et
annet legemiddel som heter
”cyklofosfamid”. Les også nøye gjennom pakningsvedlegget til
dette legemidlet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR MYOCET LIPOSOMAL
BRUK IKKE MYOCET LIPOSOMAL:
•
dersom du er allergisk overfor doksorubicin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Ikke motta Myocet liposomal hvis dette gjelder deg. Snakk med lege
eller sykepleier før du får
Myocet liposomal hvis du er usikker.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersjon og væske til konsentrat til
infusjonsvæske, dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Liposominnkapslet doksorubicinsitratkompleks tilsvarende 50 mg
doksorubicinhydroklorid (HCl).
Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Rekonstituert legemiddel inneholder
ca. 108 mg natrium per 50 mg
doksorubicinhydrokloriddose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver, dispersjon og væske til konsentrat til infusjonsvæske,
dispersjon
Myocet liposomal leveres i form av et system med tre hetteglass som
følger:
Hetteglass 1 –doksorubicinhydroklorid er et rødt frysetørket
pulver.
Hetteglass 2 –liposomer er en hvit til gråhvit, opak og homogen
dispersjon.
Hetteglass 3 –buffer er en klar, fargeløs injeksjonsvæske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Myocet liposomal, i kombinasjon med cyklofosfamid, er indisert for
førstelinjebehandling av
metastatisk brystkreft hos voksne kvinner.
_ _
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Bruken av Myocet liposomal må begrenses til avdelinger som
spesialiserer seg på administrasjon av
cytotoksiske legemidler, og skal bare administreres under oppsyn av en
lege med erfaring i behandling
med cytostatika.
Dosering
Når Myocet liposomal administreres i kombinasjon med cyklofosfamid
(600 mg/m
2
) er anbefalt
innledende dose med Myocet liposomal 60-75 mg/m
2
hver tredje uke.
_Eldre personer _
Sikkerhet og effekt av Myocet liposomal har vært vurdert hos 61
pasienter med metastatisk brystkreft,
65 år og eldre. Data fra randomiserte og kontrollerte kliniske
studier viser at effekt og kardial
sikkerhetsprofil for Myocet liposomal i denne pasientgruppen var
sammenlignbar med det som ble sett
hos pasienter under 65 år.
_Pasienter med nedsatt leverfunksjon _
Da metabolisme og utskillelse av doksorubicin hovedsakelig skjer
hepatobiliært, må en vurdering av
hepatobiliær funksjon foretas før og under behandling med Myocet
liposomal.
Basert på beg