MYO-GALAX SUSPENSIÓN INYECTABLE

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

MYCOPLASMA AGALACTIAE INACTIVADO, CEPA AG 8

Inapatikana kutoka:

LABORATORIOS OVEJERO S.A.U.

ATC kanuni:

QI04AB

INN (Jina la Kimataifa):

MYCOPLASMA AGALACTIAE INACTIVATED, STRAIN AG-8

Dawa fomu:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Tungo:

MYCOPLASMA AGALACTIAE INACTIVADO, CEPA AG 8 0,93

Njia ya uendeshaji:

VÍA SUBCUTÁNEA

Vitengo katika mfuko:

Caja con 1 vial de 100 ml (50 dosis), Caja con 1 vial de 250 ml (125 dosis), Caja de cartón con 1 vial de 100 ml (50 dosis)., Ca, Caja de cartón con 1 vial de 250 ml (125 dosis)

Dawa ya aina:

con receta

Kundi la matibabu:

Ovino; Caprino

Eneo la matibabu:

Vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasma, clamidia y toxoide)

Bidhaa muhtasari:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Mycoplasma agalactiae; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Mycoplasma agalactiae; Contraindicaciones especie Todas: Debilidad general; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Granuloma en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 0 Días

Idhini hali ya:

Autorizado, 585075 Autorizado, 585076 Autorizado

Idhini ya tarehe:

2015-11-21

Taarifa za kipeperushi

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
MYO-GALAX suspensión inyectable para ovino y caprino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote :
Nombre: LABORATORIOS OVEJERO S.A.U.
Dirección: Ctra. León-Vilecha nº30, 24192, LEÓN-ESPAÑA
Teléfono: + 34 987 218 810
Fax: [phone]
Correo electrónico: [e-mail]
Representante del titular:
Vetia Animal Health, S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra (España)
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MYO-GALAX suspensión inyectable para ovino y caprino.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Mycoplasma agalactiae_ inactivado, cepa Ag 8 ≥ 0.93 U. ELISA*
*U. ELISA: media del título de anticuerpos frente a _Mycoplasma
agalactiae_ en corderos vacunados.
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio y Sulfato de aluminio y potasio dodecahidratado
(Al
3+
): ≤5,5 mg
CONSERVANTE:
Fenol: 0,10-0,12 mg/ml
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino contra la
agalaxia contagiosa producida por
_Mycoplasma agalactiae_ para prevenir la infección y reducir los
signos clínicos y/o las lesiones de
enfermedad.
Establecimiento de la inmunidad: a los 15 días después de la segunda
dosis.
Duración de la inmunidad: al menos 6 meses.
5.
CONTRAINDICACIONES
No vacunar animales débiles o enfermos.
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6.
REACCIONES ADVERSAS
Muy frecuentemente se puede presentar la aparición de un nódulo en
el punto de inoculación infer

Tabia za bidhaa

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
MYO-GALAX suspensión inyectable para ovino y caprino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Mycoplasma agalactiae_ inactivado, cepa Ag 8
_ _ ≥ 0.93 U. ELISA*
*U. ELISA: media del título de anticuerpos frente a _Mycoplasma
agalactiae_ en corderos vacunados. _ _
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio y Sulfato de aluminio y potasio dodecahidratado
(Al
3+
): ≤5,5 mg
CONSERVANTE:
Fenol : 0,10 – 0,12 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Ovino y caprino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino contra la
agalaxia contagiosa producida por
_Mycoplasma agalactiae_ para prevenir la infección y reducir los
signos clínicos y/o las lesiones de
enfermedad.
Establecimiento de la inmunidad: a los 15 días después de la segunda
dosis.
Duración de la inmunidad: al menos 6 meses.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No vacunar animales débiles o enfermos.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Vacunar únicamente animales sanos.
Guardar máximas medidas de asepsia durante su utilización.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el prospecto o
la etiqueta.
4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Muy frecuentemente se puede presentar la aparici