País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MYCOPLASMA AGALACTIAE INACTIVADO, CEPA AG 8
LABORATORIOS OVEJERO S.A.
QI04AB
MYCOPLASMA AGALACTIAE INACTIVATED, STRAIN AG-8
SUSPENSIÓN INYECTABLE
MYCOPLASMA AGALACTIAE INACTIVADO, CEPA AG 8 0,93U ELISA
VÍA SUBCUTÁNEA
Caja con 1 vial de 100 ml (50 dosis), Caja con 1 vial de 250 ml (125 dosis), Caja de cartón con 1 vial de 100 ml (50 dosis)., Ca, Caja de cartón con 1 vial de 250 ml (125 dosis)
con receta
Ovino; Caprino
Vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasma, clamidia y toxoide)
Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Mycoplasma agalactiae; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Mycoplasma agalactiae; Contraindicaciones especie Todas: Debilidad general; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Granuloma en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 0 Días
Autorizado, 585075 Autorizado, 585076 Autorizado
2015-11-21
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO MYO-GALAX suspensión inyectable para ovino y caprino 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote : Nombre: LABORATORIOS OVEJERO S.A. Dirección: Ctra. León-Vilecha nº30, 24192, LEÓN-ESPAÑA Teléfono: + 34 987 218 810 Fax: +34 987 205 320 Correo electrónico: ovejero@labovejero.es Representante del titular: Vetia Animal Health, S.A.U. A Relva s/n – Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra (España) 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO MYO-GALAX suspensión inyectable para ovino y caprino. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis (2 ml) contiene: SUSTANCIA ACTIVA: _Mycoplasma agalactiae_ inactivado, cepa Ag 8 ≥ 0.93 U. ELISA* *U. ELISA: media del título de anticuerpos frente a _Mycoplasma agalactiae_ en corderos vacunados. ADYUVANTE: Hidróxido de aluminio y Sulfato de aluminio y potasio dodecahidratado (Al 3+ ): ≤5,5 mg CONSERVANTE: Fenol: 0,10-0,12 mg/ml 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino contra la agalaxia contagiosa producida por _Mycoplasma agalactiae_ para prevenir la infección y reducir los signos clínicos y/o las lesiones de enfermedad. Establecimiento de la inmunidad: a los 15 días después de la segunda dosis. Duración de la inmunidad: al menos 6 meses. 5. CONTRAINDICACIONES No vacunar animales débiles o enfermos. _ _ Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 6. REACCIONES ADVERSAS Muy frecuentemente se puede presentar la aparición de un nódulo en el punto de inoculación inferio Leer el documento completo
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO MYO-GALAX suspensión inyectable para ovino y caprino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (2ml) contiene: SUSTANCIA ACTIVA: _Mycoplasma agalactiae_ inactivado, cepa Ag 8 _ _ ≥ 0.93 U. ELISA* *U. ELISA: media del título de anticuerpos frente a _Mycoplasma agalactiae_ en corderos vacunados. _ _ ADYUVANTE: Hidróxido de aluminio y Sulfato de aluminio y potasio dodecahidratado (Al 3+ ): ≤5,5 mg CONSERVANTE: Fenol : 0,10 – 0,12 mg/ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Ovino y caprino. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino contra la agalaxia contagiosa producida por _Mycoplasma agalactiae_ para prevenir la infección y reducir los signos clínicos y/o las lesiones de enfermedad. Establecimiento de la inmunidad: a los 15 días después de la segunda dosis. Duración de la inmunidad: al menos 6 meses. 4.3 CONTRAINDICACIONES No vacunar animales débiles o enfermos. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Ninguna _ _ Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar únicamente animales sanos. Guardar máximas medidas de asepsia durante su utilización. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. 4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) Muy frecuentemente se puede presentar la aparici Leer el documento completo