Mvabea
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kipolandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
23-07-2020
Viambatanisho vya kazi:
Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP
Inapatikana kutoka:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC kanuni:
J07BX
INN (Jina la Kimataifa):
Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])
Kundi la matibabu:
Szczepionki
Eneo la matibabu:
Gorączka Krwotoczna Ebola
Matibabu dalili:
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
Upoważniony
Idhini ya tarehe:
2020-07-01
Taarifa za kipeperushi
26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MVABEA, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
SZCZEPIONKA PRZECIW CHOROBIE WYWOŁANEJ PRZEZ WIRUS EBOLA (MVA-BN-FILO
[REKOMBINOWANA])
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASZCZEPIENIEM OSOBY DOROSŁEJ LUB DZIECKA,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Szczepionkę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej
przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Mvabea i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Mvabea
3.
Jak stosować Mvabea
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Mvabea
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MVABEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST MVABEA
Mvabea jest szczepionką stosowaną w celu ochrony przed chorobą
wywoływaną przez wirus Ebola.
Jest ona podawana osobom w wieku od 1 roku, które mogą mieć kontakt
z wirusem Ebola.
Szczepionka Mvabea jest podawana jako druga dawka dwudawkowego
schematu szczepień, który
pomaga chronić przed chorobą wywoływaną przez _Zaire ebolawirus_,
należący do grupy filowirusów.
Szczepionka ta nie chroni przed zakażeniem innymi gatunkami
filowirusów.
Szczepionka Mvabea nie może wywołać choroby wywołanej prz
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mvabea, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola (MVA-BN-Filo
[rekombinowana])
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Zmodyfikowany wirus krowianki Ankara Bavarian Nordic* z zakodowaną:
glikoproteiną (GP) _Zaire ebolavirus_ (EBOV) wariant Mayinga
GP _Sudan ebolavirus _wariant Gulu
nukleoproteiną_ Taï Forest ebolavirus_
GP_ Marburg marburgvirus _wariant Musoke
Nie mniej niż 0,7 × 10
8
jednostek zakaźnych (Inf.U)
* Produkowany w fibroblastach zarodków kurzych i za pomocą
technologii rekombinacji DNA
Ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO).
Szczepionka zawiera śladowe ilości gentamycyny (patrz punkt 4.3).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Zawiesina jasnożółta, przezroczysta do mlecznej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Mvabea, jako część schematu szczepień Zabdeno, Mvabea,
jest wskazana do aktywnego
uodparniania w celu zapobiegania chorobie wywoływanej przez wirus
Ebola (gatunek_ ebolawirus_
_Zaire_) u osób w wieku ≥1 roku życia (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Stosowanie schematu szczepień powinno być zgodne z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Mvabea powinien podawać przeszkolony pracownik ochrony zdrowia.
Mvabea jest drugą szczepionką z dwudawkowego heterologicznego
schematu szczepień
profilaktycznych przeciw wirusowi Ebola, który obejmuje szczepienie
produktem Zabdeno, a
następnie drugie szczepienie produktem Mvabea podawanym około 8
tygodni później (patrz
Soma hati kamili
