Mvabea
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
23-07-2020
Viambatanisho vya kazi:
Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP
Inapatikana kutoka:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC kanuni:
J07BX
INN (Jina la Kimataifa):
Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])
Kundi la matibabu:
Vakcíny
Eneo la matibabu:
Hemoragická Horečka, Horečka Ebola
Matibabu dalili:
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
Autorizovaný
Idhini ya tarehe:
2020-07-01
Taarifa za kipeperushi
25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MVABEA INJEKČNÍ SUSPENZE
VAKCÍNA PROTI EBOLE (MVA-BN-FILO [REKOMBINANTNÍ])
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ BUDETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ
VAKCINOVÁNI, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další
osobě.
-
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je vakcína Mvabea a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti
vakcína Mvabea podána
3.
Jak se vakcína Mvabea podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak vakcínu Mvabea uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VAKCÍNA MVABEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE VAKCÍNA MVABEA
Mvabea je vakcína používaná k ochraně před virovým
onemocněním ebola.
Podává se lidem ve věku od 1 roku, kteří mohou přijít do styku
s virem ebola.
Vakcína Mvabea se podává jako druhá dávka dvoudávkové
vakcinační kúry, aby Vás ochránil před
onemocněním virem ebola, které způsobuje_ Zaire ebolavirus_, což
je typ filoviru. Tato vakcína Vás
neochrání před jinými typy filovirů.
Protože Mvabea ne
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mvabea injekční suspenze
Vakcína proti ebole (MVA-BN-Filo [rekombinantní])
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Virus Vacciniae Ankara vivum modificatum* kódující:
_Ebolaviri Zairensis_ Mayinga glycoproteinum
_Ebolaviri Sudani_ Gulu glycoproteinum
_Ebolaviri Taï Forest_ nucleoproteinum
_Marburgviri Marburgi_ musoke glycoproteinum
Nejméně 0,7 x 10
8
infekčních jednotek (Inf.U)
*
Pomnožený ve fibroblastech kuřecích embryí a vyrobený
technologií rekombinantní DNA .
Tato vakcína obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO).
Tato vakcína obsahuje stopy gentamicinu (viz bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Nažloutlá, čirá až mléčná suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína Mvabea, jako součást vakcinačního režimu Zabdeno,
Mvabea, je indikována k aktivní
imunizaci s cílem prevence nemoci vyvolávané virem ebola (kmeny_
Zaire ebolavirus_) u jedinců ve
věku ≥1 rok (viz body 4.4 a 5.1).
Použití vakcinačního režimu musí být v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Vakcínu Mvabea musí podávat proškolený zdravotnický pracovník.
Vakcína Mvabea je druhou vakcinací v profylaktickém, dvoudávkovém
heterologním vakcinačním
režimu proti ebole, který sestává z vakcinace vakcínou Zabdeno,
následované druhou vakcinací
vakcínou Mvabea, která se podává o přibližně 8 týdnů později
(viz body 4.4 a 5.1) (přečtěte si souhrn
údajů o přípravku Zabdeno).
3
Dávkování
PRIMÁRNÍ VAKCINACE
Jako první vakcinace se musí podat dávka (0,5 ml) vakcíny
Soma hati kamili
