Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dimeglumini gadobenas
Bracco Imaging Deutschland GmbH
V08CA08
Dimeglumini gadobenas
529 mg/ml (0,5 mmol/ml)
Roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990917419; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990917440; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990917426; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990917433
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MultiHance, 529 mg/ml (0,5mmol/ml), roztwór do wstrzykiwań dożylnych _Dimeglumini gadobenas _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek MultiHance i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MultiHance 3. Jak stosować lek MultiHance 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek MultiHance 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MULTIHANCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE MultiHance jest specjalnym środkiem kontrastowym, który zawiera pierwiastek ziem rzadkich gadolin i którego działanie polega na poprawie jakości obrazowania wątroby podczas badania metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI). Ułatwia to lekarzom wykrycie wszelkich nieprawidłowości w wątrobie pacjenta. Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. MultiHance jest dopuszczony do stosowania u dzieci powyżej 2. roku życia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MULTIHANCE Lek MultiHance powinien być stosowany wyłącznie w szpitalu lub klinice z odpowiednim sprzętem i personelem przeszkolonym w zakresie postępowania w przypadku reakcji alergicznych. ODKŁADANIE SIĘ W ORGANIZMIE MultiHance działa, ponieważ zawiera metal o nazwie gadolin. Badania wykazały, że niewielkie ilości gadolinu mogą odkładać się w organizmie, w tym w Soma hati kamili
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MultiHance, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml), roztwór do wstrzykiwań dożylnych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera: 334 mg kwasu gadobenowego (0,5 mmol) w postaci soli dimegluminy. [529 mg gadobenianu dimegluminy = 334 mg kwasu gadobenowego + 195 mg megluminy]. 5 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera: 1670 mg kwasu gadobenowego (2,5 mmol) w postaci soli dimegluminy. [2645 mg gadobenianu dimegluminy = 1670 mg kwasu gadobenowego + 975 mg megluminy]. 10 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera: 3340 mg kwasu gadobenowego (5 mmol) w postaci soli dimegluminy. [5290 mg gadobenianu dimegluminy = 3340 mg kwasu gadobenowego + 1950 mg megluminy] 15 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera: 5010 mg kwasu gadobenowego (7,5 mmol) w postaci soli dimegluminy. [7935 mg gadobenianu dimegluminy = 5010 mg kwasu gadobenowego + 2925 mg megluminy] 20 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera: 6680 mg kwasu gadobenowego (10 mmol) w postaci soli dimegluminy. [10580 mg gadobenianu dimegluminy = 6680 mg kwasu gadobenowego + 3900 mg megluminy] Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty roztwór wodny w bezbarwnych fiolkach. Osmolalność w temperaturze 37°C: 1970 mOsm/kg. Lepkość w temperaturze 37°C: 5,3 mPa.s 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy MultiHance jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym wykorzystywanym w diagnostyce obrazowej metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) wątroby u dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 2 lat). MultiHance należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego oraz gdy wymagane Soma hati kamili