Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MOXIFLOXACINUM
SANDOZ S.R.L.
J01MA14
MOXIFLOXACINUM
400mg
COMPR. FILM.
PRF
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7833/2015/01-32 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MOXIFLOXACINĂ SANDOZ 400 MG COMPRIMATE FILMATE Moxifloxacin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Moxifloxacină Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Moxifloxacină Sandoz 3. Cum să luaţi Moxifloxacină Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Moxifloxacină Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MOXIFLOXACINĂ SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Moxifloxacină Sandoz este un antibiotic care apaţine grupului fluoroquinolonelor. Moxifloxacină Sandoz este folosit pentru tratamentul următoarelor INFECŢII BACTERIENE la adulţi, atunci când sunt cauzate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă. Moxifloxacină Sandoz trebuie folosită doar pentru a trata aceste infecţii când antibioticele uzuale nu pot fi folosite sau nu au dat rezultate: • infecţia sinusurilor • agravarea bruscă a bronşitei cronice • infecţii ale plămânilor (pneumonie) dobândite în afara spitalului, cu excepţia cazurilor severe • infecţii uşoare până la moderate late tractului genital la femei, inclusiv infecţii ale: - trompelor uterine - membranei mucoase a uterului Pentru tratame Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7833/2015/01-32 _Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Moxifloxacină Sandoz 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare roz, în formă de capsulă, cu “400” marcat pe una din feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Moxifloxacină Sandoz 400 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la pacienţii cu vârsta de 18 ani şi peste cauzate de bacterii susceptibile la moxifloxacină (vezi punctele 4.4, 4.8 şi 5.1). Moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când se nu consideră adecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate de obicei pentru tratamentul initial al acestor infecţii sau atunci când acestea au eşuat: - Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată în mod adecvat) - Exacerbări acute ale broşitei cronice (diagnosticată în mod adecvat) - Pneumonie dobândită în comunitate, cu excepţia cazurilor severe - Afecţiuni inflamatorii pelviene uşoare până la moderate (de exemplu infecţii ale tractului genital superior la femei, inclusiv salpingită şi endometrită), fără un abces tubo-ovarian sau pelvic asociat. Moxifloxacină Sandoz 400 mg comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizarea în monoterapie pentru tratamentul bolilor inflamatorii pelviene uşoare până la moderate şi trebuie administrată în combinaţie cu alte medicamente antibacteriene adecvate (de exemplu o cefalosporină), datorită rezistenţei crescute la moxifloxacină a bacteriei _Neisseria gonorrhoeae,_ cu excepţia cazului când _Neisseria gonorrhoeae_ rezistentă la moxifloxacină poate fi exclusă (vezi punctele 4.4 şi 5.1). 2 Moxifloxacină Sandoz 400 mg compri Soma hati kamili