Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
oxalate de naloxégol
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A06AH03
naloxegol
Périphérique les antagonistes des récepteurs opioïdes, les Médicaments pour la constipation
Constipation; Opioid-Related Disorders
Traitement de la constipation induite par les opioïdes chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate aux laxatifs.
Revision: 15
Autorisé
2014-12-07
27 B. NOTICE 28 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT MOVENTIG 12,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS MOVENTIG 25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS naloxégol VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu’est-ce que Moventig et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Moventig 3. Comment prendre Moventig 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Moventig 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE MOVENTIG ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Moventig contient la substance active naloxégol. Il s’agit d’un médicament utilisé chez les adultes pour traiter la constipation spécifiquement provoquée par des médicaments antidouleur, appelés opioïdes, (par exemple la morphine, l’oxycodone, le fentanyl, le tramadol, la codéine) lorsqu’ils sont pris régulièrement. Il est utilisé lorsque les laxatifs n’ont pas soulagé suffisamment la constipation. La constipation liée aux opioïdes peut entraîner des symptômes tels que : • douleurs à l’estomac • effort à la défécation (lorsqu’il faut pousser très fort pour évacuer une selle du rectum, ce qui peut également entraîner une douleur au niveau de l’anus lors de la poussée) • selles dures (selles dures « comme une pierre ») • vidange i Soma hati kamili
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Moventig 12,5 mg comprimés pelliculés Moventig 25 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Moventig 12,5 mg comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé contient de l’oxalate de naloxégol équivalent à 12,5 mg de naloxégol. Moventig 25 mg comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé contient de l’oxalate de naloxégol équivalent à 25 mg de naloxégol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Moventig 12,5 mg, comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé ovale, 10,5 x 5,5 mm, mauve. Moventig 25 mg, comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé ovale, 13 x 7 mm, mauve. Les comprimés sont portent la mention « nGL » gravée sur une face et le dosage du comprimé sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Moventig est indiqué pour le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate au(x) laxatif(s). Pour la définition de réponse inadéquate au(x) laxatif(s), voir la rubrique 5.1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée de Moventig est de 25 mg une fois par jour. Moventig peut être utilisé avec ou sans laxatifs. Le traitement par Moventig doit être arrêté lors de l’arrêt du traitement opioïde systémique. _Populations particulières _ _ _ _Patients âgés _ Aucun ajustement posologique n’est recommandé en fonction de l’âge (voir rubrique 5.2). 3 _Insuffisance rénale _ La dose initiale chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée ou sévère est de 12,5 mg. En cas de survenue d’effets indésirables ayant un impact sur la tolérance, le naloxégol devrait être arrêté. La dose peut être augmentée à 25 mg si la dose de 12,5 mg est bien tolérée par le patient (voir rubrique 5.2). Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une Soma hati kamili