Moventig

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

oxalate de naloxégol

Διαθέσιμο από:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A06AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

naloxegol

Θεραπευτική ομάδα:

Périphérique les antagonistes des récepteurs opioïdes, les Médicaments pour la constipation

Θεραπευτική περιοχή:

Constipation; Opioid-Related Disorders

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Traitement de la constipation induite par les opioïdes chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate aux laxatifs.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
MOVENTIG 12,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
MOVENTIG 25 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
naloxégol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Moventig et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Moventig
3.
Comment prendre Moventig
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Moventig
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MOVENTIG ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Moventig contient la substance active naloxégol. Il s’agit d’un
médicament utilisé chez les adultes
pour traiter la constipation spécifiquement provoquée par des
médicaments antidouleur, appelés
opioïdes, (par exemple la morphine, l’oxycodone, le fentanyl, le
tramadol, la codéine) lorsqu’ils sont
pris régulièrement. Il est utilisé lorsque les laxatifs n’ont pas
soulagé suffisamment la constipation.
La constipation liée aux opioïdes peut entraîner des symptômes
tels que :
•
douleurs à l’estomac
•
effort à la défécation (lorsqu’il faut pousser très fort pour
évacuer une selle du rectum, ce qui
peut également entraîner une douleur au niveau de l’anus lors de
la poussée)
•
selles dures (selles dures « comme une pierre »)
•
vidange i

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Moventig 12,5 mg comprimés pelliculés
Moventig 25 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Moventig 12,5 mg comprimé pelliculé
Chaque comprimé pelliculé contient de l’oxalate de naloxégol
équivalent à 12,5 mg de naloxégol.
Moventig 25 mg comprimé pelliculé
Chaque comprimé pelliculé contient de l’oxalate de naloxégol
équivalent à 25 mg de naloxégol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Moventig 12,5 mg, comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé ovale, 10,5 x 5,5 mm, mauve.
Moventig 25 mg, comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé ovale, 13 x 7 mm, mauve.
Les comprimés sont portent la mention « nGL » gravée sur une face
et le dosage du comprimé sur
l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Moventig est indiqué pour le traitement de la constipation induite
par les opioïdes (CIO) chez les
patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate au(x)
laxatif(s).
Pour la définition de réponse inadéquate au(x) laxatif(s), voir la
rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée de Moventig est de 25 mg une fois par jour.
Moventig peut être utilisé avec ou sans laxatifs. Le traitement par
Moventig doit être arrêté lors de
l’arrêt du traitement opioïde systémique.
_Populations particulières _
_ _
_Patients âgés _
Aucun ajustement posologique n’est recommandé en fonction de
l’âge (voir rubrique 5.2).
3
_Insuffisance rénale _
La dose initiale chez les patients atteints d’insuffisance rénale
modérée ou sévère est de 12,5 mg. En
cas de survenue d’effets indésirables ayant un impact sur la
tolérance, le naloxégol devrait être arrêté.
La dose peut être augmentée à 25 mg si la dose de 12,5 mg est bien
tolérée par le patient (voir
rubrique 5.2).
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients
présentant une