Nchi: Ufini
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Montelukastum natricum
Mylan AB
R03DC03
Montelukastum natricum
5 mg
purutabletti
Resepti
montelukasti
Myyntilupa myönnetty
2011-06-29
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE MONTELUKAST MYLAN 5 MG PURUTABLETIT montelukasti 6 – 14-VUOTIAILLE LAPSILLE LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai lapsellasi. - Jos sinä tai lapsesi havaitsette haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Montelukast Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Montelukast Mylan -purutabletteja 3. Miten Montelukast Mylan -purutabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Montelukast Mylan -purutablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MONTELUKAST MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Montelukast Mylan -purutabletti sisältää montelukastia, joka on leukotrieenireseptorin salpaaja, joka estää leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden toimintaa. Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turpoamista. Montelukast Mylan -purutabletit helpottavat astmaoireita ja auttavat pitämään astman hallinnassa estämällä leukotrieenien vaikutusta. Lääkäri on määrännyt Montelukast Mylan -purutabletteja sinun tai lapsesi astman hoitoon; ehkäisemään sekä päiväsaikaan että öisin ilmeneviä astmaoireita. • Montelukast Mylan -purutabletteja määrätään potilaille, joiden astma ei pysy riittävässä hallinnassa sillä hetkellä käytössä olevalla lääkityksellä ja jotka tarvitsevat lisälääkitys Soma hati kamili
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Montelukast Mylan 5 mg purutabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää montelukastinatriumia määrän, joka vastaa 5 mg montelukastia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi purutabletti sisältää 2 mg aspartaamia (E951). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Purutabletti Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, halkaisija 7,2 mm johon on painettu ”M” toiselle puolelle ja ”MS2” toiselle puolelle. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Montelukast Mylan 5 mg purutabletit on tarkoitettu astmahoidon lisälääkkeeksi niille 6–14- vuotiaille potilaille, joilla on inhaloitavien kortikosteroidien käytöstä huolimatta huonossa hoitotasapainossa oleva, lievä tai keskivaikea krooninen astma, ja joille ei saada riittävää astman kliinistä hoitotasapainoa tarpeen mukaan käytettävillä, lyhytvaikutteisilla beeta-agonisteilla. Montelukast Mylan 5 mg purutabletteja voidaan käyttää myös pieniannoksisen inhaloitavan kortikosteroidin vaihtoehtona 6–14-vuotiaille potilaille, joilla on lievä krooninen astma ja joilla ei äskettäin ole ollut suun kautta annettavaa kortikosteroidihoitoa vaatineita vakavia astmakohtauksia, ja jotka eivät pysty käyttämään inhaloitavia kortikosteroideja (ks. kohta 4.2). Montelukast Mylan 5 mg purutabletit on lisäksi tarkoitettu astmakohtausten estohoitoon 6–14- vuotiaille potilaille, joiden sairauden vallitsevana piirteenä on rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus 6–14-vuotiaiden lasten annostus on yksi 5 mg:n purutabletti kerran vuorokaudessa iltaisin. Annostusta ei tarvitse muuttaa tälle ikäryhmälle. _Yleissuositukset: _Montelukastin terapeuttinen vaikutus ilmenee astman hoitotasapainoa kuvaavissa parametreissa jo vuorokauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Potilasta on kehotettava jatkamaan Montelukast Mylan 5 mg purutablettien käyttöä myös astman ollessa hoitotasapainossa sekä Soma hati kamili