Nchi: Ureno
Lugha: Kireno
Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Montelucaste
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
R03DC03
Montelukast
4 mg
Comprimido para mastigar
Montelucaste sódico 4.16 mg
Via oral
Blister 14 unidade(s)
5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos
MSRM
Genérico
montelukast
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5478136 CNPEM: 50029002 CHNM: 10031738 Temporariamente indisponível
Autorizado
2012-09-18
APROVADO EM 19-07-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Montelucaste ratiopharm 4 mg Comprimidos para mastigar Para crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos montelucaste Leia atentamente todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4. O que está neste Folheto: 1. O que é Montelucaste ratiopharm 4 mg e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste ratiopharm 4 mg 3. Como tomar Montelucaste ratiopharm 4mg 4. Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Montelucaste ratiopharm 4 mg 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Montelucaste ratiopharm 4 mg e para que é utilizado Montelucaste ratiopharm é um antagonista do recetor leucotrieno que bloqueia substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos provocam o estreitamento das vias respiratórias dos pulmões. Ao bloquear os leucotrienos, Montelucaste ratiopharm melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma. O seu médico prescreveu Montelucaste ratiopharm para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas da asma durante o dia e a noite. Montelucaste ratiopharm é utilizado para o tratamento de doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos que não são controlados, de forma adequada, pela medicação respetiva e que necessitam de terapêutica adicional. Montelucaste ratiopharm pode, igualmente, ser utilizado como um tratamento alternativo aos corticosteróides inalados para doentes com idad Soma hati kamili
APROVADO EM 19-07-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Montelucaste ratiopharm 4 mg comprimidos para mastigar 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido para mastigar contém montelucaste sódico (4,16 mg), que é equivalente a 4 mg de montelucaste. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido para mastigar contém 0,5 mg de aspartamo (E 951) Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido para mastigar. Comprimido para mastigar de 4 mg: Comprimido mosqueado cor-de-rosa, em forma de triângulo arredondado, gravado com “93” numa das faces e com “7424” na outra face do comprimido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O montelucaste está indicado no tratamento da asma como terapêutica adjuvante nos doentes com idades compreendidas entre 2 a 5 anos com asma persistente, ligeira a moderada, que não são controlados de forma adequada com costicosteroides inalados e nos quais os agonistas beta de ação curta “de alívio rápido” não proporcionam um controlo clínico adequado da asma. O montelucaste pode igualmente constituir uma opção de tratamento alternativa a doses baixas de costicosteroides inalados em doentes com idades compreendidas entre 2 a 5 anos, com asma persistente ligeira, sem história recente de ataques de asma graves que tenham necessitado da utilização de costicosteroides orais, e que tenham demonstrado não ser capazes de utilizar os costicosteroides inalados (ver secção 4.2). O montelucaste também está indicado na profilaxia da asma em doentes com idade igual ou superior a 2 anos cuja componente predominante seja a broncoconstrição induzida pelo exercício. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia APROVADO EM 19-07-2021 INFARMED População pediátrica Este medicamento deve ser administrado a crianças sob a supervisão de um adulto. A posologia para doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos de idade é de um comprim Soma hati kamili