Montelucaste Ratiopharm 4 mg Comprimido para mastigar

Země: Portugalsko

Jazyk: portugalština

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivní složka:

Montelucaste

Dostupné s:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC kód:

R03DC03

INN (Mezinárodní Name):

Montelukast

Dávkování:

4 mg

Léková forma:

Comprimido para mastigar

Složení:

Montelucaste sódico 4.16 mg

Podání:

Via oral

Jednotky v balení:

Blister 14 unidade(s)

Třída:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Druh předpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

montelukast

Terapeutické indikace:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Přehled produktů:

Número de Registo: 5478136 CNPEM: 50029002 CHNM: 10031738 Temporariamente indisponível

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2012-09-18

Informace pro uživatele

APROVADO EM
19-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Montelucaste ratiopharm 4 mg Comprimidos para mastigar
Para crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos
montelucaste
Leia atentamente todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve
dá-lo a outros.
O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis fale com o seu
médico ou
farmacêutico, incluindo qualquer possível efeito secundário não
mencionado neste
folheto. Ver secção 4.
O que está neste Folheto:
1.
O que é Montelucaste ratiopharm 4 mg e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste ratiopharm 4 mg
3.
Como tomar Montelucaste ratiopharm 4mg
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Montelucaste ratiopharm 4 mg
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Montelucaste ratiopharm 4 mg e para que é utilizado
Montelucaste ratiopharm é um antagonista do recetor leucotrieno que
bloqueia
substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos provocam o
estreitamento das
vias
respiratórias
dos
pulmões.
Ao
bloquear
os
leucotrienos,
Montelucaste
ratiopharm melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.
O seu médico prescreveu Montelucaste ratiopharm para tratar a asma da
sua
criança, prevenindo os sintomas da asma durante o dia e a noite.
Montelucaste ratiopharm é utilizado para o tratamento de doentes com
idades
compreendidas entre os 2 e os 5 anos que não são controlados, de
forma adequada,
pela medicação respetiva e que necessitam de terapêutica adicional.
Montelucaste ratiopharm pode, igualmente, ser utilizado como um
tratamento
alternativo aos corticosteróides inalados para doentes com idad

Charakteristika produktu

APROVADO EM
19-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste ratiopharm 4 mg comprimidos para mastigar
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido para mastigar contém montelucaste sódico (4,16 mg),
que é
equivalente a 4 mg de montelucaste.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido para mastigar contém 0,5 mg de aspartamo (E 951)
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar.
Comprimido para mastigar de 4 mg: Comprimido mosqueado cor-de-rosa, em
forma
de triângulo arredondado, gravado com “93” numa das faces e com
“7424” na outra
face do comprimido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O montelucaste está indicado no tratamento da asma como terapêutica
adjuvante
nos doentes com idades compreendidas entre 2 a 5 anos com asma
persistente,
ligeira
a
moderada,
que
não
são
controlados
de
forma
adequada
com
costicosteroides inalados e nos quais os agonistas beta de ação
curta “de alívio
rápido” não proporcionam um controlo clínico adequado da asma.
O montelucaste pode igualmente constituir uma opção de tratamento
alternativa a
doses baixas de costicosteroides inalados em doentes com idades
compreendidas
entre 2 a 5 anos, com asma persistente ligeira, sem história recente
de ataques de
asma graves que tenham necessitado da utilização de costicosteroides
orais, e que
tenham demonstrado não ser capazes de utilizar os costicosteroides
inalados (ver
secção 4.2).
O montelucaste também está indicado na profilaxia da asma em doentes
com idade
igual ou superior a 2 anos cuja componente predominante seja a
broncoconstrição
induzida pelo exercício.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
19-07-2021
INFARMED
População pediátrica
Este medicamento deve ser administrado a crianças sob a supervisão
de um adulto.
A posologia para doentes pediátricos com idades compreendidas entre
os 2 e os 5
anos de idade é de um comprim