Nchi: Austria
Lugha: Kijerumani
Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
NATRIUMMOLYBDAT[*99*MO] ZUR GEWINNUNG VON NATRIUMPERTECHNETAT[*99M*TC]
Monrol Europe S.R.L.
V09FX01
SODIUM MOLYBDATE [* 99 * MO] FOR OBTAINING SODIUM PERTECHNETATE [* 99M * TC]
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
2021-10-21
1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten MONTEK 10-40 GBq Radionuklidgenerator Natriumpertechnetat ( 99m Tc)-Lösung Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist MONTEK und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von der mit MONTEK gewonnenen Natriumpertechnetat ( 99m Tc)-Lösung beachten? 3. Wie ist die mit MONTEK gewonnene Natriumpertechnetat ( 99m Tc)-Lösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MONTEK aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist MONTEK und wofür wird es angewendet? Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum, das ausschließlich für diagnostische Zwecke bestimmt ist. MONTEK ist ein Radionuklidgenerator und wird zur Gewinnung einer radioaktiven Natriumpertechnetat ( 99m Tc)-Injektionslösung verwendet. Nach Injektion dieser radioaktiven Lösung, reichert sie sich vorübergehend in bestimmten Körperbereichen an. Die geringe Menge der injizierten Radioaktivität kann außerhalb des Körpers mit speziellen Kameras nachgewiesen werden. Der Facharzt für Nuklearmedizin wird dann eine Aufnahme (Scan) des betroffenen Organs machen, die ihm wertvolle Informationen über die Struktur und Funktion des Organs liefern kann. Nach der Injektion wird die Natriumpertechnetat ( 99m Tc)-Lösung zur Gewinnung von Bildern von verschiedenen Körperteilen verwendet, z. B. von: - der Schilddrüse - den Speicheldrüsen - Magengewebe an einer abnormen Stelle (Meckel-Divertikel) - den Tränenkanälen der Au Soma hati kamili
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MONTEK 10-40 GBq Radionuklidgenerator 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Natriumpertechnetat ( 99m Tc)-Injektion wird mittels eines ( 99 Mo/ 99m Tc) Generators produziert. Technetium ( 99m Tc) zerfällt unter Emission von Gammastrahlung (durchschnittlich 140 keV) mit einer Halbwertszeit von 6,01 Stunden zu Technetium ( 99 Tc), welches aufgrund seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 105 Jahren als quasi stabil anzusehen ist. Der Radionuklidgenerator, der das an eine chromatographische Säule adsorbierte Mutternuklid 99 Mo enthält, liefert die Natriumpertechnetat ( 99m Tc)-Injektion als sterile Lösung. Das auf der Säule befindliche 99 Mo ist im Gleichgewicht mit dem gebildeten Tochternuklid 99m Tc. Die Die Generatoren werden mit den folgenden 99 Mo Aktivitätenzum Aktivitäts-Referenzzeitpunkt geliefert, die folgende Technetium ( 99m Tc) Aktivitäten zur Verfügung stellen, wobei eine theoretische Elutionsausbeute von 100 % und eine Zeitspanne von 24 Stunden ab der vorherigen Elution angenommen und berücksichtigt wird, dass das Verzweigungsverhältnis von 99 Mo etwa 87 % beträgt: 99m Tc Aktivität (Maximale theoretische eluierbare Aktivität am Kalibrationstag, 8 A.M (GMT +3)) 8,3 12,6 16,8 21,1 25,3 29,6 33,9 GBq 99 Mo Aktivität (am Kalibrationstag, 8 A.M (GMT +3)) 10 15 20 25 30 35 40 GBq Die Technetium ( 99m Tc)-Mengen, welche man bei einer einzigen Elution erhält, sind von der tatsächlichen Ausbeute des Generators abhängig, die vom Hersteller angegeben und von der nationalen Behörde genehmigt wurde. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Natriumpertechnetat ( 99m Tc)-Lösung enthält 3,54 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Radionuklidgenerator. Blauer, kunststoffbeschichteter, zylindrischer Körper und Verschluss, der mit 2 Klammern am Körper befestigt ist, mit einem Halter auf der Oberseite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWEND Soma hati kamili