MONTEK 10-40 GBq Radionuklidgenerator

Country: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

NATRIUMMOLYBDAT[*99*MO] ZUR GEWINNUNG VON NATRIUMPERTECHNETAT[*99M*TC]

Boleh didapati daripada:

Monrol Europe S.R.L.

Kod ATC:

V09FX01

INN (Nama Antarabangsa):

SODIUM MOLYBDATE [* 99 * MO] FOR OBTAINING SODIUM PERTECHNETATE [* 99M * TC]

Jenis preskripsi:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ringkasan produk:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Tarikh kebenaran:

2021-10-21

Risalah maklumat

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
MONTEK 10-40 GBq Radionuklidgenerator
Natriumpertechnetat (
99m
Tc)-Lösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen
dieses Arzneimittel
verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für
Nuklearmedizin.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt
für Nuklearmedizin.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist MONTEK und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von der mit MONTEK gewonnenen
Natriumpertechnetat
(
99m
Tc)-Lösung beachten?
3.
Wie ist die mit MONTEK gewonnene Natriumpertechnetat (
99m
Tc)-Lösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MONTEK aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist MONTEK und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum, das ausschließlich
für diagnostische Zwecke
bestimmt ist.
MONTEK ist ein Radionuklidgenerator und wird zur Gewinnung einer
radioaktiven
Natriumpertechnetat (
99m
Tc)-Injektionslösung verwendet. Nach Injektion dieser radioaktiven
Lösung,
reichert sie sich vorübergehend in bestimmten Körperbereichen an.
Die geringe Menge der injizierten
Radioaktivität kann außerhalb des Körpers mit speziellen Kameras
nachgewiesen werden. Der
Facharzt für Nuklearmedizin wird dann eine Aufnahme (Scan) des
betroffenen Organs machen, die
ihm wertvolle Informationen über die Struktur und Funktion des Organs
liefern kann.
Nach der Injektion wird die Natriumpertechnetat (
99m
Tc)-Lösung zur Gewinnung von Bildern von
verschiedenen Körperteilen verwendet, z. B. von:
-
der Schilddrüse
-
den Speicheldrüsen
-
Magengewebe an einer abnormen Stelle (Meckel-Divertikel)
-
den Tränenkanälen der Au

Ciri produk

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MONTEK 10-40 GBq Radionuklidgenerator
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Natriumpertechnetat (
99m
Tc)-Injektion wird mittels eines (
99
Mo/
99m
Tc) Generators produziert.
Technetium (
99m
Tc) zerfällt unter Emission von Gammastrahlung (durchschnittlich 140
keV) mit einer
Halbwertszeit von 6,01 Stunden zu Technetium (
99
Tc), welches aufgrund seiner langen Halbwertszeit
von 2,13 x 105 Jahren als quasi stabil anzusehen ist.
Der Radionuklidgenerator, der das an eine chromatographische Säule
adsorbierte Mutternuklid
99
Mo
enthält, liefert die Natriumpertechnetat (
99m
Tc)-Injektion als sterile Lösung.
Das auf der Säule befindliche
99
Mo ist im Gleichgewicht mit dem gebildeten Tochternuklid
99m
Tc. Die
Die Generatoren werden mit den folgenden
99
Mo Aktivitätenzum Aktivitäts-Referenzzeitpunkt
geliefert, die folgende Technetium (
99m
Tc) Aktivitäten zur Verfügung stellen, wobei eine theoretische
Elutionsausbeute von 100 % und eine Zeitspanne von 24 Stunden ab der
vorherigen Elution
angenommen und berücksichtigt wird, dass das Verzweigungsverhältnis
von
99
Mo etwa 87 % beträgt:
99m
Tc Aktivität (Maximale theoretische
eluierbare Aktivität am Kalibrationstag,
8 A.M (GMT +3))
8,3
12,6
16,8
21,1
25,3
29,6
33,9
GBq
99
Mo Aktivität (am Kalibrationstag,
8 A.M (GMT +3))
10
15
20
25
30
35
40
GBq
Die Technetium (
99m
Tc)-Mengen, welche man bei einer einzigen Elution erhält, sind von
der
tatsächlichen Ausbeute des Generators abhängig, die vom Hersteller
angegeben und von der
nationalen Behörde genehmigt wurde.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Natriumpertechnetat (
99m
Tc)-Lösung enthält 3,54 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Radionuklidgenerator.
Blauer, kunststoffbeschichteter, zylindrischer Körper und Verschluss,
der mit 2 Klammern am Körper
befestigt ist, mit einem Halter auf der Oberseite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWEND