MITEX

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: Ministero della Salute

Viambatanisho vya kazi:

POLIMIXINA B SOLFATO, PREDNISOLONE ACETATO, MICONAZOLO NITRATO

Inapatikana kutoka:

RICHTER PHARMA AG

ATC kanuni:

QS02CA01

INN (Jina la Kimataifa):

POLYMIXIN B SULFATE, PREDNISOLONE ACETATE, NITRATED MICONAZOLO

Tungo:

POLIMIXINA B SOLFATO - 0.53 mg/ml; PREDNISOLONE ACETATO - 5 mg/ml; MICONAZOLO NITRATO - 23 mg/ml

Vitengo katika mfuko:

flaconcino da 20 ml di sospensione per cani e gatti

Dawa ya aina:

Ricetta ripetibile

Eneo la matibabu:

PREDNISOLONE AND ANTIINFECTIVES

Bidhaa muhtasari:

GATTI - GATTI - USO AURICOLARE; GATTI - GATTI - USO CUTANEO; CANI - CANI - USO AURICOLARE; CANI - CANI - USO CUTANEO

Idhini ya tarehe:

2016-03-31

Taarifa za kipeperushi

1
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
2
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Mitex gocce auricolari e sospensione cutanea per cani e gatti
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Mitex gocce auricolari e sospensione cutanea per cani e gatti
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni ml (40 gocce) contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Miconazolo nitrato
23,0 mg
(equivalenti a 19,98 mg di miconazolo)
Prednisolone acetato
5,0 mg
(equivalenti a 4,48 mg di prednisolone)
Polimixina B solfato
0,5293 mg
(equivalenti a 5500 UI di polimixina B solfato)
Sospensione bianca.
4.
INDICAZIONI
Per il trattamento dell’otite esterna e delle infezioni cutanee
superficiali localizzate e poco estese nel
cane e nel gatto, dovute a infezioni con i seguenti batteri e funghi
sensibili al miconazolo e alla
polimixina B:
•
Batteri Gram-positivi
–
_Staphylococcus_
spp.
–
_Streptococcus_
spp.
•
Batteri Gram-negativi
–
_Pseudomonas_
spp.
–
_Escherichia coli_
•
Funghi
–
_Malassezia pachydermatis _
–
_Candida _
spp.
–
_Microsporum _
spp.
–
_Trichophyton _
spp.
3
Trattamento delle infestazioni da
_Otodectes cynotis_
(rogna otodettica) in caso di infezione
concomitante dovuta a patogeni sensibili al miconazolo e alla
polimixina B.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare:
- in caso di ipersensibilità ai principi attivi del medicinale
veterinario, ad altri corticosteroidi, ad altri
antimicotici azolici o ad uno degli eccipienti
- in animali con perforazione della membrana timpanica
- in animali con nota resistenza degli agenti patogeni alla polimixina
B e/o al miconazolo
- sulle ghiandole mammarie di cagn

Tabia za bidhaa

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
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ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
MITEX GOCCE AURICOLARI E SOSPENSIONE CUTANEA PER CANI E GATTI
Mitex ear drops and cutaneous suspension for dogs and cats
(AT, DE, EE, EL, ES, FR, HR, LT, LV, PT)
Saniotic vet. ear drops and cutaneous suspension for dogs and cats
(DK, FI, IS, NO, SE)
Aurimic ear drops and cutaneous suspension for dogs and cats
(BE, BG, IE, NL, RO, UK)
Orilan ear drops and cutaneous suspension for dogs and cats
(CZ, HU, PL, SK)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml (40 gocce) contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Miconazolo nitrato
23,0 mg
(equivalenti a 19,98 mg di miconazolo)
Prednisolone acetato
5,0 mg
(equivalenti a 4,48 mg di prednisolone)
Polimixina B solfato
0,5293 mg
(equivalenti a 5500 UI di polimixina B solfato)
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce auricolari e sospensione cutanea.
Sospensione bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani e gatti.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per il trattamento dell’otite esterna e delle infezioni cutanee
superficiali localizzate e poco estese nel
cane e nel gatto, dovute a infezioni con i seguenti batteri e funghi
sensibili al miconazolo e alla
polimixina B:

Batteri Gram-positivi
–
_Staphylococcus _spp_._
–
_Streptococcus _spp_._

Batteri Gram-negativi
3
–
_Pseudomonas_ spp.
–
_Escherichia coli_

Funghi
–
_Malassezia pachydermatis _
–
_Candida _spp.
–
_Microsporum _spp.
–
_Trichophyton _spp.
Trattamento delle infestazioni da _Otodectes cynotis_ (rogna
otodettica) in caso di infezione
concomitante dovuta a patogeni sensibili al miconazolo e alla
polimixina B.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare
- in casi di ipersensibilità ai principi attivi del medicinale
veterinario, ad altri corticosteroidi, ad altri
antimicotici azolici o a