País: Itàlia
Idioma: italià
Font: Ministero della Salute
POLIMIXINA B SOLFATO, PREDNISOLONE ACETATO, MICONAZOLO NITRATO
RICHTER PHARMA AG
QS02CA01
POLYMIXIN B SULFATE, PREDNISOLONE ACETATE, NITRATED MICONAZOLO
POLIMIXINA B SOLFATO - 0.53 mg/ml; PREDNISOLONE ACETATO - 5 mg/ml; MICONAZOLO NITRATO - 23 mg/ml
flaconcino da 20 ml di sospensione per cani e gatti
Ricetta ripetibile
PREDNISOLONE AND ANTIINFECTIVES
GATTI - GATTI - USO AURICOLARE; GATTI - GATTI - USO CUTANEO; CANI - CANI - USO AURICOLARE; CANI - CANI - USO CUTANEO
2016-03-31
1 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 2 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Mitex gocce auricolari e sospensione cutanea per cani e gatti 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Mitex gocce auricolari e sospensione cutanea per cani e gatti 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni ml (40 gocce) contiene: PRINCIPI ATTIVI: Miconazolo nitrato 23,0 mg (equivalenti a 19,98 mg di miconazolo) Prednisolone acetato 5,0 mg (equivalenti a 4,48 mg di prednisolone) Polimixina B solfato 0,5293 mg (equivalenti a 5500 UI di polimixina B solfato) Sospensione bianca. 4. INDICAZIONI Per il trattamento dell’otite esterna e delle infezioni cutanee superficiali localizzate e poco estese nel cane e nel gatto, dovute a infezioni con i seguenti batteri e funghi sensibili al miconazolo e alla polimixina B: • Batteri Gram-positivi – _Staphylococcus_ spp. – _Streptococcus_ spp. • Batteri Gram-negativi – _Pseudomonas_ spp. – _Escherichia coli_ • Funghi – _Malassezia pachydermatis _ – _Candida _ spp. – _Microsporum _ spp. – _Trichophyton _ spp. 3 Trattamento delle infestazioni da _Otodectes cynotis_ (rogna otodettica) in caso di infezione concomitante dovuta a patogeni sensibili al miconazolo e alla polimixina B. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare: - in caso di ipersensibilità ai principi attivi del medicinale veterinario, ad altri corticosteroidi, ad altri antimicotici azolici o ad uno degli eccipienti - in animali con perforazione della membrana timpanica - in animali con nota resistenza degli agenti patogeni alla polimixina B e/o al miconazolo - sulle ghiandole mammarie di cagn Llegiu el document complet
1 _[Version 8.1, 01/2017] _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO MITEX GOCCE AURICOLARI E SOSPENSIONE CUTANEA PER CANI E GATTI Mitex ear drops and cutaneous suspension for dogs and cats (AT, DE, EE, EL, ES, FR, HR, LT, LV, PT) Saniotic vet. ear drops and cutaneous suspension for dogs and cats (DK, FI, IS, NO, SE) Aurimic ear drops and cutaneous suspension for dogs and cats (BE, BG, IE, NL, RO, UK) Orilan ear drops and cutaneous suspension for dogs and cats (CZ, HU, PL, SK) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml (40 gocce) contiene: PRINCIPI ATTIVI: Miconazolo nitrato 23,0 mg (equivalenti a 19,98 mg di miconazolo) Prednisolone acetato 5,0 mg (equivalenti a 4,48 mg di prednisolone) Polimixina B solfato 0,5293 mg (equivalenti a 5500 UI di polimixina B solfato) ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gocce auricolari e sospensione cutanea. Sospensione bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani e gatti. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per il trattamento dell’otite esterna e delle infezioni cutanee superficiali localizzate e poco estese nel cane e nel gatto, dovute a infezioni con i seguenti batteri e funghi sensibili al miconazolo e alla polimixina B: Batteri Gram-positivi – _Staphylococcus _spp_._ – _Streptococcus _spp_._ Batteri Gram-negativi 3 – _Pseudomonas_ spp. – _Escherichia coli_ Funghi – _Malassezia pachydermatis _ – _Candida _spp. – _Microsporum _spp. – _Trichophyton _spp. Trattamento delle infestazioni da _Otodectes cynotis_ (rogna otodettica) in caso di infezione concomitante dovuta a patogeni sensibili al miconazolo e alla polimixina B. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare - in casi di ipersensibilità ai principi attivi del medicinale veterinario, ad altri corticosteroidi, ad altri antimicotici azolici o a Llegiu el document complet