Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Misoprostol
Ferring Arzneimittel GmbH (8009377)
Misoprostol
vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Teil 1 - vaginales Wirkstofffreisetzungssystem; Misoprostol (23415) 200 Mikrogramm
vaginale Anwendung
widerrufen
2014-01-15
Seite 1 von 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MISODEL 200 MIKROGRAMM VAGINALES WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM Misoprostol _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist MISODEL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MISODEL beachten? 3. Wie wird MISODEL bei Ihnen angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MISODEL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MISODEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? MISODEL enthält den Wirkstoff Misoprostol. MISODEL wird ab der 37. Schwangerschaftswoche zur Geburtseinleitung angewendet. Misoprostol gehört zur Wirkstoffgruppe der Prostaglandine. Prostaglandine haben während der Geburt zwei Funktionen. Zum einen sorgen sie für einen weichen Muttermund, so dass die Geburt des Säuglings durch die Vagina erleichtert wird. Zum anderen lösen sie die Wehen aus, durch die der Säugling aus der Gebärmutter (Uterus) gepresst wird. Es könnte verschiedene Gründe geben, warum Sie Hilfe bei der Einleitung dieses Prozesses benötigen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehr Informationen haben möchten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MISODEL BEACHTEN? MISODEL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Misoprostol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn die Wehen begonnen haben, - wenn es Ihrem Kind nicht gut geht, - wenn Sie mit Oxytocin (Arzneimittel zur Unterstützun Soma hati kamili
Seite 1 von 11 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MISODEL 200 Mikrogramm vaginales Wirkstofffreisetzungssystem. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG MISODEL enthält 200 Mikrogramm Misoprostol. Misoprostol wird _in vivo _ mit einer mittleren Rate von ca. 7 Mikrogramm pro Stunde über einen Zeitraum von 24 Stunden freigesetzt. Die Wirkstofffreisetzung hält so lange an, wie sich MISODEL in der Vagina befindet. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,13 mg Butylhydroxyanisol pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem. Das Polymer-Insert ist in einer Rückholvorrichtung, bestehend aus einem inerten Polyestergewebebeutel mit Rückholband, enthalten. Das Polymer-Insert hat eine rechteckige Form mit abgerundeten Ecken. Es ist von gelbbrauner Farbe, halbdurchsichtig, nicht biologisch abbaubar und misst ca. 30 mm x 10 mm x 0,8 mm (LxBxH). MISODEL quillt auf, wenn es mit Feuchtigkeit in Berührung kommt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE MISODEL wird zur Einleitung der Wehen bei Frauen mit unreifer Zervix ab der 37. Schwangerschaftswoche eingesetzt, wenn eine Geburtseinleitung klinisch indiziert ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung MISODEL 200 Mikrogramm ist eine Formulierung mit einer kontrollierten Freisetzung, die ca. 7 Mikrogramm Misoprostol pro Stunde über einen Zeitraum von 24 Stunden freisetzt. Die empfohlene Höchstdosis beträgt ein MISODEL vaginales Wirkstofffreisetzungssystem (200 Mikrogramm). Seite 2 von 11 Entfernen Sie MISODEL bei Einsetzen aktiver Wehentätigkeit: - wenn rhythmische (3 oder mehr innerhalb von 10 Minuten), feste Kontraktionen auftreten, die adäquat sind Zervixveränderungen auszulösen, und/oder spätestens bei einer Zervixdilatation von 4 cm. wenn exzessive Uteruskontraktionen auftreten: - Tachysystolie: mehr als 5 Kontraktionen innerhalb von 10 Minuten, gemittelt über einen Soma hati kamili