Misodel 200 Mikrogramm vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Country: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Misoprostol

Disponibbli minn:

Ferring Arzneimittel GmbH (8009377)

INN (Isem Internazzjonali):

Misoprostol

Għamla farmaċewtika:

vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Kompożizzjoni:

Teil 1 - vaginales Wirkstofffreisetzungssystem; Misoprostol (23415) 200 Mikrogramm

Rotta amministrattiva:

vaginale Anwendung

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

widerrufen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2014-01-15

Fuljett ta 'informazzjoni

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MISODEL 200 MIKROGRAMM VAGINALES WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM
Misoprostol
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MISODEL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MISODEL beachten?
3.
Wie wird MISODEL bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MISODEL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MISODEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MISODEL enthält den Wirkstoff Misoprostol.
MISODEL wird ab der 37. Schwangerschaftswoche zur Geburtseinleitung
angewendet.
Misoprostol gehört zur Wirkstoffgruppe der Prostaglandine.
Prostaglandine haben während der
Geburt zwei Funktionen. Zum einen sorgen sie für einen weichen
Muttermund, so dass die Geburt
des Säuglings durch die Vagina erleichtert wird. Zum anderen lösen
sie die Wehen aus, durch die der
Säugling aus der Gebärmutter (Uterus) gepresst wird. Es könnte
verschiedene Gründe geben, warum
Sie Hilfe bei der Einleitung dieses Prozesses benötigen. Fragen Sie
Ihren Arzt, wenn Sie mehr
Informationen haben möchten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MISODEL BEACHTEN?
MISODEL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Misoprostol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn die Wehen begonnen haben,
-
wenn es Ihrem Kind nicht gut geht,
-
wenn Sie mit Oxytocin (Arzneimittel zur Unterstützun

Karatteristiċi tal-prodott

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MISODEL 200 Mikrogramm vaginales Wirkstofffreisetzungssystem.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
MISODEL enthält 200 Mikrogramm Misoprostol.
Misoprostol wird
_in vivo _
mit einer mittleren Rate von ca. 7 Mikrogramm pro Stunde über einen
Zeitraum von 24 Stunden freigesetzt. Die Wirkstofffreisetzung hält so
lange an, wie sich MISODEL
in der Vagina befindet.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,13 mg
Butylhydroxyanisol pro Dosis (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem.
Das Polymer-Insert ist in einer Rückholvorrichtung, bestehend aus
einem inerten
Polyestergewebebeutel mit Rückholband, enthalten. Das Polymer-Insert
hat eine rechteckige Form
mit abgerundeten Ecken. Es ist von gelbbrauner Farbe,
halbdurchsichtig, nicht biologisch abbaubar
und misst ca. 30 mm x 10 mm x 0,8 mm (LxBxH). MISODEL quillt auf, wenn
es mit Feuchtigkeit in
Berührung kommt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
MISODEL wird zur Einleitung der Wehen bei Frauen mit unreifer Zervix
ab der 37.
Schwangerschaftswoche eingesetzt, wenn eine Geburtseinleitung klinisch
indiziert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
MISODEL 200 Mikrogramm ist eine Formulierung mit einer kontrollierten
Freisetzung, die ca. 7
Mikrogramm Misoprostol pro Stunde über einen Zeitraum von 24 Stunden
freisetzt.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt ein MISODEL vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem (200
Mikrogramm).
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Entfernen Sie MISODEL

bei Einsetzen aktiver Wehentätigkeit:
-
wenn rhythmische (3 oder mehr innerhalb von 10 Minuten), feste
Kontraktionen
auftreten, die adäquat sind Zervixveränderungen auszulösen,
und/oder spätestens bei
einer Zervixdilatation von 4 cm.

wenn exzessive Uteruskontraktionen auftreten:
-
Tachysystolie: mehr als 5 Kontraktionen innerhalb von 10 Minuten,
gemittelt über einen