Nchi: Serbia
Lugha: Kiserbia
Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
тиамин, пиридоксин, cijanokobalamin
PREDSTAVNIŠTVO WORWAG PHARMA GMBH & CO.KG (NOVI BEOGRAD)
A11DB..
tiamin, piridoksin, cijanokobalamin
100mg/2mL+100mg/2mL+1mg/2mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 100mg/2mL+100mg/2mL+1mg/2mL; ampula, 5x2mL
Z
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG
JKL: 0052201
OBNOVA
2017-06-06
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK MILGAMMA ® N, 100 MG/2 ML + 100 MG/2 ML + 1 MG/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU TIAMIN, PIRIDOKSIN, CIJANOKOBALAMIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Milgamma N i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Milgamma N 3. Kako se primenjuje lek Milgamma N 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Milgamma N 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK MILGAMMA N I ČEMU JE NAMENJEN Lek Milgamma N sadrži tiamin (Vitamin B 1 ), piridoksin (Vitamin B 6 ) i cijanokobalamin (Vitamin B 12 ). Lek Milgamma N se koristi kod oboljenja nervnog sistema uzrokovanih potvrđenim nedostatkom vitamina B 1 , B 6 i B 12 , koja se ne može korigovati ishranom. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MILGAMMA N LEK MILGAMMA N NE SMETE PRIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tiamin (vitamin B 1 ), piridoksin (vitamin B 6 ), cijanokobalamin (vitamin B 12 ) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); - u slučaju teških poremećaja u sprovodnom sistemu srčanog mišića ili akutne dekompenzovane srčane slabosti; - u toku trudnoće i dojenja. Obzirom da sadrži benzilalkohol, lek Milgamma N se ne sme primenjivati kod novorođenčadi i kod prevremeno rođene dece. UPOZORENJA I MERE OPREZA _Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite Soma hati kamili
1 od 6 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Milgamma ® N, 100 mg/2 mL + 100 mg/2 mL + 1 mg/2 mL, rastvor za injekciju INN: tiamin, piridoksin, cijanokobalamin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ampula od 2 mL rastvora za injekciju sadrži: 100 mg tiamin-hidrohlorida, 100 mg piridoksin- hidrohlorida i 1 mg cijanokobalamina. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna ampula od 2 mL rastvora za injekciju sadrži 40 mg benzilalkohola i 20 mg lidokain-hidrohlorida. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar rastvor crvene boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Kod oboljenja nervnog sistema uzrokovanih potvrđenom deficijencijom vitamina B 1 , B 6 i B 12 , koja se ne može korigovati ishranom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje U jako izraženim i akutnim bolnim stanjima daje se 1 injekcija (2 mL) na dan da bi se brzo postigla visoka koncentracija leka u krvi. Nakon što se akutno stanje poboljšalo i u slučajevima manje izražene bolesti daje se 1 injekcija 2 do 3 puta nedeljno. Medicinski nadzor terapije preporučuje se na nedeljnom nivou. Prelazak na oralnu terapiju treba sprovesti što je pre moguće. Pedijatrijska populacija Nema dovoljno studija o primeni leka Milgamma N kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.Zbog toga, lek Milgamma N ne treba primenjivati u ovoj uzrasnoj grupi. Način primene Rastvor za injekciju se primenjuje duboko u mišić (i.m.). _UPOZORENJA U SLUČAJU NEHOTIČNO PRIMENJENE INTRAVENSKE INJEKCIJE_ Milgamma N treba da se primenjuje kao intramuskularna injekcija (i.m.), a ne kao intravenska injekcija (i.v.). U slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije, potreban je nadzor lekara i bolnički uslovi, zavisno od težine simptoma. U intervalima između injekcija, za period posle terapije injekcijama i u manje izraženim slučajevima, davati 1 obloženu tabletu leka Milgamma 100, 3 puta dnevno. 2 od 6 4.3. KONTRAINDIKACIJE Primena leka Milgammma N je kontraidikovana kod pacijen Soma hati kamili