Miglustat Gen.Orph

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-07-2019

Viambatanisho vya kazi:

miglustaat

Inapatikana kutoka:

Gen.Orph

ATC kanuni:

A16AX06

INN (Jina la Kimataifa):

miglustat

Kundi la matibabu:

Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,

Eneo la matibabu:

Gaucheri tõbi

Matibabu dalili:

Miglustat Gen. Orph on näidustatud kerge kuni mõõduka tüüpi 1 imiglütseraas suukaudse ravi. Miglustat Gen. Orph võib kasutada ainult nende patsientide raviks, kellele ensüümi asendamine ravi ei sobi. Miglustat Gen. Orph on näidustatud ravi järk-järgulise neuroloogiliste sümptomite täiskasvanud patsientidel ja lastel patsientidel Niemann-Pick C-tüüpi haigus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2017-11-09

Taarifa za kipeperushi

                                19
B. PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG KÕVAKAPSLID
miglustaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Miglustat Gen.Orph ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Miglustat Gen.Orph’i võtmist
3.
Kuidas Miglustat Gen.Orph’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Miglustat Gen.Orph’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON
MIGLUSTAT GEN.ORPH JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Miglustat Gen.Orph sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub
ainevahetust mõjutavate ravimite
rühma. Seda kasutatakse kahe haiguse raviks:
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH KASUTATAKSE KERGE KUNI MÕÕDUKA I TÜÜPI
GAUCHER’ TÕVE RAVIKS
TÄISKASVANUTEL.
I tüüpi Gaucher’ tõve puhul ei eemaldata teie organismist
glükosüültseramiidi, mis hakkab ladestuma
keha immuunsüsteemi teatud rakkudesse. See võib põhjustada maksa ja
põrna suurenemist, muutusi
veres ja luuhaigust.
I tüüpi Gaucher’ tõve tavapärane raviviis on
ensüümasendusravi. Miglustat Gen.Orph’i kasutatakse
vaid juhul, kui ensüümasendusravi patsiendile ei sobi.
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH KASUTATAKSE KA PROGRESSEERUVATE NEUROLOOGILISTE
SÜMPTOMITE RAVIKS
C-TÜÜPI NIEMANNI-PICKI TÕVE PUHUL TÄISKASVANUTEL JA LASTEL.
Kui teil on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, koguneb teie ajurakkudesse
rasvu, nt glükosfingolipiide. See
võib põhjustada häireid neuroloogilistes funktsioonides, nagu
silmade aeglased liigutused, tasakaal,
neelamine, mälu ja krambid.
Miglustat Gen.Orph toim
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Miglustat Gen.Orph, 100 mg kõvakapslid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg miglustaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Valge läbipaistmatu kaane ja korpusega želatiinist kõvakapslid,
suurus 4, pikkusega ligikaudu 14 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Miglustat Gen.Orph on näidustatud kerge kuni mõõduka I tüüpi
Gaucher’ tõvega täiskasvanud
patsientidele suukaudseks manustamiseks. Miglustat Gen.Orph’i võib
kasutada ainult patsientide
raviks, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Miglustat Gen.Orph on näidustatud progresseeruvate neuroloogiliste
nähtude raviks ja C-tüüpi
Niemanni-Picki tõve raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.4
ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab toimuma Gaucher’ tõve või C-tüüpi Niemanni-Picki tõve
kohta vajalikke teadmisi omava
arsti järelevalvel.
Annustamine
_ _
_Annus I tüüpi Gaucher’ tõve korral. _
_ _
_Täiskasvanud _
I tüüpi Gaucher’ tõvega täiskasvanud patsientide jaoks on
soovitatavaks algannuseks 100 mg kolm
korda ööpäevas.
Diarröa tõttu võib osal patsientidest osutuda vajalikuks annuse
ajutine vähendamine 100 mg-ni üks või
kaks korda ööpäevas.
_Lapsed _
Miglustaadi efektiivsus I tüüpi Gaucher’ tõvega lastel ja
noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole
tõestatud. Andmed puuduvad.
_Annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral _
_ _
_Täiskasvanud _
Soovitatav annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega täiskasvanud
patsientide raviks on 200 mg kolm
korda ööpäevas
_. _
_ _
3
_Lapsed _
Soovitatav annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega noorukite
(12-aastased ja vanemad) raviks on
200 mg kolm korda ööpäevas.
Alla 12 aasta vanuste patsientide annust tuleb kohandada olenevalt
keha pindalas, näiteks järgmiselt:
TABEL 1. - LAPSED
Keha pindala (m
2
)
Soovitatav annus
> 1,25
200 mg kolm korda ööpäevas
> 0,88...1,25
200 mg kaks korda ööpäeva
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi miglustaat

miglustaat

ATC kanuni A16AX06

A16AX06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gen.Orph

Gen.Orph

INN (Jina la Kimataifa) miglustat

miglustat

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kinorwe 23-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiaisilandi 23-11-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Miglustat Gen.Orph miglustaat

Miglustat Gen.Orph miglustaat

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Miglustat Gen.Orph