Miglustat Gen.Orph

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

miglustaat

Saatavilla:

Gen.Orph

ATC-koodi:

A16AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

miglustat

Terapeuttinen ryhmä:

Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,

Terapeuttinen alue:

Gaucheri tõbi

Käyttöaiheet:

Miglustat Gen. Orph on näidustatud kerge kuni mõõduka tüüpi 1 imiglütseraas suukaudse ravi. Miglustat Gen. Orph võib kasutada ainult nende patsientide raviks, kellele ensüümi asendamine ravi ei sobi. Miglustat Gen. Orph on näidustatud ravi järk-järgulise neuroloogiliste sümptomite täiskasvanud patsientidel ja lastel patsientidel Niemann-Pick C-tüüpi haigus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-09

Pakkausseloste

19
B. PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
MIGLUSTAT GEN.ORPH 100 MG KÕVAKAPSLID
miglustaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Miglustat Gen.Orph ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Miglustat Gen.Orph’i võtmist
3.
Kuidas Miglustat Gen.Orph’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Miglustat Gen.Orph’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON
MIGLUSTAT GEN.ORPH JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Miglustat Gen.Orph sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub
ainevahetust mõjutavate ravimite
rühma. Seda kasutatakse kahe haiguse raviks:
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH KASUTATAKSE KERGE KUNI MÕÕDUKA I TÜÜPI
GAUCHER’ TÕVE RAVIKS
TÄISKASVANUTEL.
I tüüpi Gaucher’ tõve puhul ei eemaldata teie organismist
glükosüültseramiidi, mis hakkab ladestuma
keha immuunsüsteemi teatud rakkudesse. See võib põhjustada maksa ja
põrna suurenemist, muutusi
veres ja luuhaigust.
I tüüpi Gaucher’ tõve tavapärane raviviis on
ensüümasendusravi. Miglustat Gen.Orph’i kasutatakse
vaid juhul, kui ensüümasendusravi patsiendile ei sobi.
•
MIGLUSTAT GEN.ORPH KASUTATAKSE KA PROGRESSEERUVATE NEUROLOOGILISTE
SÜMPTOMITE RAVIKS
C-TÜÜPI NIEMANNI-PICKI TÕVE PUHUL TÄISKASVANUTEL JA LASTEL.
Kui teil on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, koguneb teie ajurakkudesse
rasvu, nt glükosfingolipiide. See
võib põhjustada häireid neuroloogilistes funktsioonides, nagu
silmade aeglased liigutused, tasakaal,
neelamine, mälu ja krambid.
Miglustat Gen.Orph toim

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Miglustat Gen.Orph, 100 mg kõvakapslid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kõvakapsel sisaldab 100 mg miglustaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Valge läbipaistmatu kaane ja korpusega želatiinist kõvakapslid,
suurus 4, pikkusega ligikaudu 14 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Miglustat Gen.Orph on näidustatud kerge kuni mõõduka I tüüpi
Gaucher’ tõvega täiskasvanud
patsientidele suukaudseks manustamiseks. Miglustat Gen.Orph’i võib
kasutada ainult patsientide
raviks, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Miglustat Gen.Orph on näidustatud progresseeruvate neuroloogiliste
nähtude raviks ja C-tüüpi
Niemanni-Picki tõve raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.4
ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab toimuma Gaucher’ tõve või C-tüüpi Niemanni-Picki tõve
kohta vajalikke teadmisi omava
arsti järelevalvel.
Annustamine
_ _
_Annus I tüüpi Gaucher’ tõve korral. _
_ _
_Täiskasvanud _
I tüüpi Gaucher’ tõvega täiskasvanud patsientide jaoks on
soovitatavaks algannuseks 100 mg kolm
korda ööpäevas.
Diarröa tõttu võib osal patsientidest osutuda vajalikuks annuse
ajutine vähendamine 100 mg-ni üks või
kaks korda ööpäevas.
_Lapsed _
Miglustaadi efektiivsus I tüüpi Gaucher’ tõvega lastel ja
noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole
tõestatud. Andmed puuduvad.
_Annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral _
_ _
_Täiskasvanud _
Soovitatav annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega täiskasvanud
patsientide raviks on 200 mg kolm
korda ööpäevas
_. _
_ _
3
_Lapsed _
Soovitatav annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega noorukite
(12-aastased ja vanemad) raviks on
200 mg kolm korda ööpäevas.
Alla 12 aasta vanuste patsientide annust tuleb kohandada olenevalt
keha pindalas, näiteks järgmiselt:
TABEL 1. - LAPSED
Keha pindala (m
2
)
Soovitatav annus
> 1,25
200 mg kolm korda ööpäevas
> 0,88...1,25
200 mg kaks korda ööpäeva