Nchi: Ubelgiji
Lugha: Kifaransa
Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Mifépristone 600 mg
Exelgyn
G03XB01
Mifepristone
600 mg
Comprimé
Mifépristone 600 mg
Voie orale
Mifepristone
CTI code: 550720-04 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 550720-02 - Taille de l'emballage: 8 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 550720-03 - Taille de l'emballage: 16 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 550720-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2019-11-21
BE-fr – 2021/10 1 / 7 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR MIFEGYNE 600 MG COMPRIMÉS mifépristone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Mifegyne et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mifegyne ? 3. Comment prendre Mifegyne ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Mifegyne 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE MIFEGYNE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Les comprimés de Mifegyne contiennent de la mifépristone, une anti-hormone qui bloque l'action de la progestérone, une hormone nécessaire au maintien de la grossesse. Mifegyne peut donc provoquer une interruption de grossesse. Mifegyne est également utilisé pour ramollir et dilater l’orifice extérieur de l’utérus (col utérin). Mifegyne est préconisé dans les indications suivantes : 1) Comme méthode d’interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive: - au plus tard jusqu’au 63 ème jour de vos dernières règles, - en association à un autre médicament appelé prostaglandine (substance qui augmente les contractions de l'utérus et ramollit le col utérin), administrée 36 à 48 heures après la prise de Mifegyne. 2) En préparation à l’action de la prostaglandine lors des interruptions de grossesse pour raisons médicales au-delà du 1 er trimestre. 3) Pour in Soma hati kamili
BE – 2022/07 1 / 12 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mifegyne 600 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 600 mg de mifépristone. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Comprimé biconvexe, jaune pâle, en forme d’amande, ayant une longueur de 19 mm et une largeur de 11 mm, engravé avec y sur une face et 600 sur l’autre face. 4. DONNÉES CLINIQUES Dans l’interruption de grossesse, la prescription et l’administration d’un anti-progestérone comme la mifépristone ou d’un analogue des prostaglandines doivent respecter la législation en vigueur. 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES 1-INTERRUPTION MÉDICAMENTEUSE DE GROSSESSE INTRA-UTÉRINE ÉVOLUTIVE. En association séquentielle à un analogue des prostaglandines, au plus tard au 63ème jour d'aménorrhée (voir rubrique 4.2). 2-PRÉPARATION À L'ACTION DES ANALOGUES DES PROSTAGLANDINES DANS L’INTERRUPTION DE GROSSESSE POUR RAISON MÉDICALE _(AU-DELÀ DU PREMIER TRIMESTRE)_. 3-INDUCTION DU TRAVAIL LORS DE MORT FŒTALE _IN UTERO. _ Chez les patients non éligibles pour les prostaglandines ou l'ocytocine. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION POSOLOGIE 1- INTERRUPTION MÉDICAMENTEUSE DE GROSSESSE INTRA-UTÉRINE ÉVOLUTIVE Le mode d'administration est le suivant : Jusqu'à 49 jours d'aménorrhée : La mifépristone est prise sous forme de dose orale unique de 600 mg (soit 1 comprimé à 600 mg), suivie 36 à 48 heures plus tard de l'administration de l’analogue de prostaglandine: 400 µg de misoprostol par voie orale ou 1 mg de géméprost par voie vaginale. De 50 à 63 jours d'aménorrhée : La mifépristone est prise sous forme de dose orale unique de 600 mg (soit 1 comprimé à 600 mg), suivie 36 à 48 heures plus tard de l'administration de l’analogue de prostaglandine: 1 mg de géméprost par voie vaginale. BE – 2022/07 2 / 12 Il est possible d'avoir des précisions sur la posologie du misoprostol ou du gém Soma hati kamili