Mifegyne 600 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Mifépristone 600 mg

Disponible depuis:

Exelgyn

Code ATC:

G03XB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Mifepristone

Dosage:

600 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Mifépristone 600 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Mifepristone

Descriptif du produit:

CTI code: 550720-04 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 550720-02 - Taille de l'emballage: 8 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 550720-03 - Taille de l'emballage: 16 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 550720-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2019-11-21

Notice patient

BE-fr – 2021/10
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MIFEGYNE 600 MG COMPRIMÉS
mifépristone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Mifegyne et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mifegyne
?
3.
Comment prendre Mifegyne ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Mifegyne
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE MIFEGYNE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Les comprimés de Mifegyne contiennent de la mifépristone, une
anti-hormone qui bloque l'action de
la progestérone, une hormone nécessaire au maintien de la grossesse.
Mifegyne peut donc provoquer
une interruption de grossesse. Mifegyne est également utilisé pour
ramollir et dilater l’orifice extérieur
de l’utérus (col utérin).
Mifegyne est préconisé dans les indications suivantes :
1)
Comme méthode d’interruption médicamenteuse de grossesse
intra-utérine évolutive:
-
au plus tard jusqu’au 63
ème
jour de vos dernières règles,
-
en association à un autre médicament appelé prostaglandine
(substance qui augmente les
contractions de l'utérus et ramollit le col utérin), administrée 36
à 48 heures après la prise de
Mifegyne.
2)
En préparation à l’action de la prostaglandine lors des
interruptions de grossesse pour raisons
médicales au-delà du 1
er
trimestre.
3)
Pour in

Résumé des caractéristiques du produit

BE – 2022/07
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Mifegyne 600 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 600 mg de mifépristone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé biconvexe, jaune pâle, en forme d’amande, ayant une
longueur de 19 mm et une largeur de
11 mm, engravé avec y sur une face et 600 sur l’autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
Dans l’interruption de grossesse, la prescription et
l’administration d’un anti-progestérone comme la
mifépristone ou d’un analogue des prostaglandines doivent respecter
la législation en vigueur.
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
1-INTERRUPTION MÉDICAMENTEUSE DE GROSSESSE INTRA-UTÉRINE ÉVOLUTIVE.
En
association
séquentielle
à
un
analogue
des
prostaglandines,
au
plus
tard
au
63ème jour
d'aménorrhée (voir rubrique 4.2).
2-PRÉPARATION À L'ACTION DES ANALOGUES DES PROSTAGLANDINES DANS
L’INTERRUPTION DE GROSSESSE POUR
RAISON MÉDICALE _(AU-DELÀ DU PREMIER TRIMESTRE)_.
3-INDUCTION DU TRAVAIL LORS DE MORT FŒTALE _IN UTERO. _
Chez les patients non éligibles pour les prostaglandines ou
l'ocytocine.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
1- INTERRUPTION MÉDICAMENTEUSE DE GROSSESSE INTRA-UTÉRINE ÉVOLUTIVE
Le mode d'administration est le suivant :
Jusqu'à 49 jours d'aménorrhée :
La mifépristone est prise sous forme de dose orale unique de 600 mg
(soit 1 comprimé à 600 mg),
suivie 36 à 48 heures plus tard de l'administration de l’analogue
de prostaglandine: 400 µg de
misoprostol par voie orale ou 1 mg de géméprost par voie vaginale.
De 50 à 63 jours d'aménorrhée :
La mifépristone est prise sous forme de dose orale unique de 600 mg
(soit 1 comprimé à 600 mg),
suivie 36 à 48 heures plus tard de l'administration de l’analogue
de prostaglandine: 1 mg de géméprost
par voie vaginale.
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Il est possible d'avoir des précisions sur la posologie du
misoprostol ou du gém�