Mhyosphere PCV ID
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-02-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-02-2021
Viambatanisho vya kazi:
Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated
Inapatikana kutoka:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC kanuni:
QI09AL08
INN (Jina la Kimataifa):
Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Kundi la matibabu:
ošípané
Eneo la matibabu:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Matibabu dalili:
For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2020-08-18
Taarifa za kipeperushi
13
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
MHYOSPHERE PCV ID injekčná emulzia pre ošípané
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
MHYOSPHERE PCV ID injekčná emulzia pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka 0,2 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný rekombinantný
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, kmeň Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥1,3
-
kapsidový proteín cirkovírusu prasiat typ 2 (PCV2)
RP* ≥1,3
* Relatívna účinnosť stanovená ELISAou
ADJUVANS:
Ľahký minerálny olej ……. 42,40 mg
Po pretrepaní homogénna biela emulzia
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu ošípaných:
-
na
redukciu
pľúcnych
lézií
spojených
s
enzootickou
pneumóniou
ošípaných
spôsobenou
Mycoplasma
hyopneumoniae.
Tiež
na
redukciu
výskytu
týchto
lézií
(potvrdené
terénnymi
skúškami).
-
na redukciu virémie, vírusovej záťaže v pľúcach a lymfatických
tkanivách a trvania obdobia
virémie spojenej s chorobami spôsobenými cirkovírusom ošípaných
typu 2 PCV2. V terénnych
skúškach bola preukázaná účinnosť proti PCV2 genotypom a, b a
d.
-
na
zníženie
strát
spôsobených
usmrtením
a
strát
denného
prírastku
hmotnosti
spôsobených
ochoreniami súvisiacimi s Mycoplasma hyopneumoniae a/alebo PCV2 (ako
bolo pozorované vo
veku 6 mesiacov v terénnych skúškach).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii
Trvanie imunity: 23 týždňov po vakcinácii
Cirkovírus prasiat typ 2:
Nástup imunity: 2 týždne po vakcinácii
15
Trvanie imunity: 22 týždňov po vakcináci
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
MHYOSPHERE PCV ID injekčná emulzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka 0,2 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Inaktivovaný rekombinantný
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, kmeň Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥1,3
-
kapsidový proteín cirkovírusu prasiat typ 2 (PCV2)
RP* ≥1,3
* Relatívna účinnosť stanovená ELISAou.
ADJUVANS:
Ľahký minerálny olej ……. 42,40 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná emulzia
Po pretrepaní homogénna biela emulzia
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu ošípaných:
-
na
redukciu
pľúcnych
lézií
spojených
s
enzootickou
pneumóniou
ošípaných
spôsobenou
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
.
Tiež
na
redukciu
výskytu
týchto
lézií
(potvrdené
terénnymi
skúškami).
-
na redukciu virémie, vírusovej záťaže v pľúcach a lymfatických
tkanivách a trvania obdobia
virémie spojenej s chorobami spôsobenými cirkovírusom ošípaných
typu 2 (PCV2). V terénnych
skúškach bola preukázaná účinnosť proti PCV2 genotypom a, b a
d.
-
na
zníženie
strát
spôsobených
usmrtením
a
strát
denného
prírastku
hmotnosti
spôsobených
ochoreniami súvisiacimi s
_Mycoplasma hyopneumoniae _
a/alebo PCV2 (ako bolo pozorované vo
veku 6 mesiacov v terénnych skúškach).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii
Trvanie imunity: 23 týždňov po vakcinácii
Cirkovírus prasiat typ 2:
Nástup imunity: 2 týždne po vakcinácii
Trvanie imunity: 22 týždňov po vakcinácii
Okrem toho, redukcia nazálneho a fekálneho vylučovania a trvania
nazálnej exkrécie PCV2 bolo
preukázané u zvierat infikovaných 4 týždne a 22 týždňov po
vakcinácii.
3
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú lá
Soma hati kamili
