Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovacă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL08
Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
ošípané
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.
Revision: 1
oprávnený
2020-08-18
13 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 14 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV MHYOSPHERE PCV ID injekčná emulzia pre ošípané 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU MHYOSPHERE PCV ID injekčná emulzia pre ošípané 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá dávka 0,2 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Inaktivovaný rekombinantný _Mycoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ , kmeň Nexhyon: - _Mycoplasma hyopneumoniae _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥1,3 - kapsidový proteín cirkovírusu prasiat typ 2 (PCV2) RP* ≥1,3 * Relatívna účinnosť stanovená ELISAou ADJUVANS: Ľahký minerálny olej ……. 42,40 mg Po pretrepaní homogénna biela emulzia 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu ošípaných: - na redukciu pľúcnych lézií spojených s enzootickou pneumóniou ošípaných spôsobenou Mycoplasma hyopneumoniae. Tiež na redukciu výskytu týchto lézií (potvrdené terénnymi skúškami). - na redukciu virémie, vírusovej záťaže v pľúcach a lymfatických tkanivách a trvania obdobia virémie spojenej s chorobami spôsobenými cirkovírusom ošípaných typu 2 PCV2. V terénnych skúškach bola preukázaná účinnosť proti PCV2 genotypom a, b a d. - na zníženie strát spôsobených usmrtením a strát denného prírastku hmotnosti spôsobených ochoreniami súvisiacimi s Mycoplasma hyopneumoniae a/alebo PCV2 (ako bolo pozorované vo veku 6 mesiacov v terénnych skúškach). _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii Trvanie imunity: 23 týždňov po vakcinácii Cirkovírus prasiat typ 2: Nástup imunity: 2 týždne po vakcinácii 15 Trvanie imunity: 22 týždňov po vakcináci Citiți documentul complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU MHYOSPHERE PCV ID injekčná emulzia pre ošípané 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka 0,2 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Inaktivovaný rekombinantný _Mycoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ , kmeň Nexhyon: - _Mycoplasma hyopneumoniae _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥1,3 - kapsidový proteín cirkovírusu prasiat typ 2 (PCV2) RP* ≥1,3 * Relatívna účinnosť stanovená ELISAou. ADJUVANS: Ľahký minerálny olej ……. 42,40 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná emulzia Po pretrepaní homogénna biela emulzia 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu ošípaných: - na redukciu pľúcnych lézií spojených s enzootickou pneumóniou ošípaných spôsobenou _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ . Tiež na redukciu výskytu týchto lézií (potvrdené terénnymi skúškami). - na redukciu virémie, vírusovej záťaže v pľúcach a lymfatických tkanivách a trvania obdobia virémie spojenej s chorobami spôsobenými cirkovírusom ošípaných typu 2 (PCV2). V terénnych skúškach bola preukázaná účinnosť proti PCV2 genotypom a, b a d. - na zníženie strát spôsobených usmrtením a strát denného prírastku hmotnosti spôsobených ochoreniami súvisiacimi s _Mycoplasma hyopneumoniae _ a/alebo PCV2 (ako bolo pozorované vo veku 6 mesiacov v terénnych skúškach). _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii Trvanie imunity: 23 týždňov po vakcinácii Cirkovírus prasiat typ 2: Nástup imunity: 2 týždne po vakcinácii Trvanie imunity: 22 týždňov po vakcinácii Okrem toho, redukcia nazálneho a fekálneho vylučovania a trvania nazálnej exkrécie PCV2 bolo preukázané u zvierat infikovaných 4 týždne a 22 týždňov po vakcinácii. 3 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú lá Citiți documentul complet