Nchi: Uswidi
Lugha: Kiswidi
Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
metronidazol
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QP51CA01
metronidazole
1000 mg
Tablett
metronidazol 1000 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Hund
Förpacknings: Blister, 100 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter
Godkänd
2021-02-11
1 BIPACKSEDEL: METRONIVET 1000 MG TABLETTER FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 DE-31303 Burgdorf Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metronivet 1000 mg tabletter för hund metronidazol 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje tablett innehåller: AKTIV SUBSTANS: Metronidazol 1000 mg Benvit till ljusbrun med bruna prickar, rund och konvex tablett, med en korsformad brytskåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Behandling av infektioner i mag-tarmkanalen, som orsakats av _Giardia _ spp. och _Clostridia _ spp. ( _C. _ _perfringens _ eller _C. difficile_ ). Behandling av infektioner i urin- och könsorganen, munhålan, svalg eller huden som orsakats av strikt anaeroba bakterier (t.ex. _Clostridia _ spp.) som är känsliga för metronidazol. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte om djuret har leverproblem. Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR Följande biverkningar kan uppträda efter att metronidazol har givits: kräkningar, leverskada och neutropeni (brist på en sorts vita blodkroppar). I mycket sällsynta fall kan neurologiska symtom uppträda. Hos hundar var bristande samordning av muskelrörelser (cerebellovestibulär ataxi) och ofrivilliga ögonrörelser (vertikal nystagmus) bland de vanligaste rapporterade neurologiska symtomen. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) 2 - Sällsynta (f Soma hati kamili
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metronivet 1000 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller: AKTIV SUBSTANS: Metronidazol 1000 mg HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Benvit till ljusbrun med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett , med en korsformad brytskåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Behandling av infektioner i mag-tarmkanalen, som orsakats av _Giardia _ spp. och _Clostridia _ spp. ( _C. _ _perfringens _ eller _C. difficile_ ). Behandling av infektioner i det urogenitala systemet, munhålan, svalg eller huden som orsakats av strikt anaeroba bakterier (t.ex. _Clostridia _ spp.) som är känsliga för metronidazol. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid nedsatt leverfunktion. Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Till följd av sannolik variation (tid, geografi) gällande förekomsten av metronidazolresistenta bakterier, rekommenderas bakteriologisk provtagning och resistensbestämning. I möjligaste mån ska läkemedlet endast användas baserat på resistensbestämning. Officiella, nationella och lokala riktlinjer beträffande antimikrobiell behandlingska beaktas vid användning av läkemedlet. Detta gäller i synnerhet om neurologiska symtom skulle uppträda efter långtidsbehandling med metronidazol. Tabletterna är smaksatta och ska därför förvaras utom räckhåll för djur för att förhindra oavsiktlig förtäring. 3 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Metronidazol har bekräftade mutagena och genotoxiska egenskaper, både hos försöksd Soma hati kamili