Metronivet 1000 mg Tablett

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metronidazol

Saatavilla:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

ATC-koodi:

QP51CA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

metronidazole

Annos:

1000 mg

Lääkemuoto:

Tablett

Koostumus:

metronidazol 1000 mg Aktiv substans

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Terapeuttinen ryhmä:

Hund

Tuoteyhteenveto:

Förpacknings: Blister, 100 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter

Valtuutuksen tilan:

Godkänd

Valtuutus päivämäärä:

2021-02-11

Pakkausseloste

1
BIPACKSEDEL:
METRONIVET 1000 MG TABLETTER FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
DE-31303 Burgdorf
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Metronivet 1000 mg tabletter för hund
metronidazol
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS
Varje tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Metronidazol
1000 mg
Benvit till ljusbrun med bruna prickar, rund och konvex tablett, med
en korsformad brytskåra på ena
sidan.
Tabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Behandling av infektioner i mag-tarmkanalen, som orsakats av
_Giardia _
spp. och
_Clostridia _
spp. (
_C. _
_perfringens _
eller
_C. difficile_
).
Behandling av infektioner i urin- och könsorganen, munhålan, svalg
eller huden som orsakats av strikt
anaeroba bakterier (t.ex.
_Clostridia _
spp.) som är känsliga för metronidazol.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte om djuret har leverproblem.
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen
eller något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Följande biverkningar kan uppträda efter att metronidazol har
givits: kräkningar, leverskada och
neutropeni (brist på en sorts vita blodkroppar). I mycket sällsynta
fall kan neurologiska symtom
uppträda. Hos hundar var bristande samordning av muskelrörelser
(cerebellovestibulär ataxi) och
ofrivilliga ögonrörelser (vertikal nystagmus) bland de vanligaste
rapporterade neurologiska symtomen.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
2
- Sällsynta (f

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Metronivet 1000 mg tabletter för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Metronidazol
1000 mg
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Benvit till ljusbrun med bruna prickar, rund och konvex smaksatt
tablett , med en korsformad
brytskåra på ena sidan.
Tabletten kan delas i två eller fyra lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Behandling av infektioner i mag-tarmkanalen, som orsakats av
_Giardia _
spp. och
_Clostridia _
spp. (
_C. _
_perfringens _
eller
_C. difficile_
).
Behandling av infektioner i det urogenitala systemet, munhålan, svalg
eller huden som orsakats av
strikt anaeroba bakterier (t.ex.
_Clostridia _
spp.) som är känsliga för metronidazol.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid nedsatt leverfunktion.
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen
eller något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Till följd av sannolik variation (tid, geografi) gällande
förekomsten av metronidazolresistenta
bakterier, rekommenderas bakteriologisk provtagning och
resistensbestämning.
I möjligaste mån ska läkemedlet endast användas baserat på
resistensbestämning.
Officiella, nationella och lokala riktlinjer beträffande
antimikrobiell behandlingska beaktas vid
användning av läkemedlet.
Detta gäller i synnerhet om neurologiska symtom skulle uppträda
efter långtidsbehandling med
metronidazol.
Tabletterna är smaksatta och ska därför förvaras utom räckhåll
för djur för att förhindra oavsiktlig
förtäring.
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Metronidazol har bekräftade mutagena och genotoxiska egenskaper,
både hos försöksd