METHOTREXATE/PFIZER INJ.SO.INF 1000MG/40ML

Nchi: Ugiriki

Lugha: Kigiriki

Chanzo: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Viambatanisho vya kazi:

METHOTREXATE SODIUM

Inapatikana kutoka:

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Μεσογείων 243,, 154 51 154 51, Νέο Ψυχικό 210.6785800

ATC kanuni:

L04AX03

INN (Jina la Kimataifa):

METHOTREXATE SODIUM

Kipimo:

1000MG/40ML

Dawa fomu:

INJ.SO.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ/ΕΓΧΥΣΗ)

Tungo:

METHOTREXATE SODIUM 27,419MG

Njia ya uendeshaji:

ΕΝΔΟΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΡΑΧΙΑΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Dawa ya aina:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Eneo la matibabu:

METHOTREXATE

Bidhaa muhtasari:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2800302402018 1 BOTTLEx40 ML 40ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

Idhini hali ya:

Εγκεκριμένο

Taarifa za kipeperushi

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ: METHOTREXATE/PFIZER Δισκία 2,5 mg/tab
Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1000 mg/40 ml bottle
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ:_ Δραστική ουσία: _Methotrexate Sodium
_‘Εκδοχα:_
_ _α)
Δισκία 2,5 mg/tab: starch maize pregelatinized, lactose
monohydrate, magnesium stearate.
β) Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1000 mg/40 ml
bottle: sodium chloride,
sodium hydroxide, water for injection.
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
α) Δισκία
β) Διάλυμα για ένεση/έγχυση
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
_α) Δισκία 2,5 mg/tab:_ Κάθε δισκίο περιέχει
2,5 mg Methotrexate.
_β) Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1000 mg/40 ml
bottle:_ Kάθε φιάλη των 40 ml περιέχει 1000 mg
Methotrexate.
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
_α) Δισκία 2,5 mg/tab:_ Διατίθενται σε
πλαστικά φιαλίδια με πλαστικό πώμα. Σε
κάθε συσκευασία περιέχονται
100 δισκία.
_β) Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1000 mg/40 ml:_
Κάθε γυάλινη φιάλη είναι συσκευασμένη
σε χάρτινο κουτί.
Μόνο τα δισκία κυκλοφορούν στην Κύπρο.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Αντινεοπλασματικό –
ανοσοκατασταλτικό (Κωδικός ATC: L01BA01).
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΕΛΛΆΔΑ & ΚΆΤΟΧΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
ΣΤΗΝ ΚΎΠΡΟ:
Pfizer Hellas A.E. Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Νέο
Ψυχικό, Αθήνα, τηλ. 210 6785800
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΈΣ
Δισκία: Excella GmbH, Germany.
Διάλυμα για ένεση/έγχυση: Haupt Pharma
Wolfratshausen GmbH

Tabia za bidhaa

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
METHOTREXATE/PFIZER
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 
α)
Δισκία 2,5 mg/tab: 
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5mg Methotrexate
β)
Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1000 mg/40 ml 

 Bottle

 : 
Κάθε φιάλη των 40ml περιέχει 1000mg Methotrexate
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
α) Δισκία
β) Διάλυμα για ένεση/έγχυση
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Νεοπλασματικές νόσοι_
Η   μεθοτρεξάτη   συνιστάται   στη   θεραπεία   του   χοριοκαρκινώματος,   του   καταστροφικού   (destruens) 
χοριοαδενώματος,   και   της   υδατιδικής   μύλης.   Στην   οξεία   λεμφοβλαστική   λευχαιμία,   η   μεθοτρεξάτη 
συνιστάται   για   την   προφύλαξη   από   τη   λευχαιμία   των   μηνίγγων   και   χρησιμοποιείται   ως   θεραπεία 
συντήρησης σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά σκευάσματα. Επίσης η μεθοτρεξάτη ενδείκνυται στη 
θεραπεία της λευχαιμίας των μηνίγγων.
Η μεθοτρεξάτη χρησιμοποιείται μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα στη θεραπεία του 
καρκίνου του μαστού, των επιδερμοειδών καρκίνων της κεφαλής και του τραχήλ�