Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
METFORMINUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
A10BA02
METFORMINUM
500mg
COMPR.
PRF
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE, EXCLUSIV INSULINE BIGUANIDE
12073/2019/06 Cutie cu 1 flac. din PE x 60 compr.; 12073/2019/05 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr.; 12073/2019/04 Cutie cu 50 blist. PVC/Al x 10 compr.; 12073/2019/03 Cutie cu 12 blist. PVC/Al x 10 compr.; 12073/2019/02 Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 10 compr.; 12073/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.; 6708/2006/03 Cutie x 1 flac. din PE x 60 compr.; 6708/2006/02 Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr.; 6708/2006/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12073/2019/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ PROSPECT METFORMINĂ ARENA 500 MG COMPRIMATE Clorhidrat de metformină COMPOZIŢIE Un comprimat conţine clorhidrat de metformină 500 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină PH 101, povidonă K 30, laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: antidiabetice orale, biguanide. INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip 2), în special la pacienţii supraponderali, în cazul în care dieta şi exerciţiul fizic nu pot restabili echilibrul glicemic. Metformina poate fi administrată în monoterapie sau în asociere cu antidiabetice sulfonilureice sau cu insulină. CONTRAINDICAŢII Administrarea _METFORMINĂ ARENA 500_ _mg_ este contraindicată în următoarele cazuri: - hipersensibilitate la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului; - insuficienţă renală şi hepatică; - cetoacidoză diabetică, precomă diabetică; - acidoză metabolică decompensată; - comă hiperosmolară; - insuficienţă cardiacă; - boala arterială ocluzivă periferică; - infarct miocardic recent; - insuficienţă respiratorie; - hipoxie tisulară (în caz de anemie, colaps sau şoc); - stări catabolice (de exemplu în cazul neoplaziilor); - infecţii acute sau cronice severe; - alcoolism; - examinări radiologice cu administrare intravenoasă de substanţe de contrast iodate. _METFORMINĂ ARENA 500_ _mg_ nu este indicat în: - diabet zaharat de tip 1; - cazul în care pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 nu mai răspund la tratamentul cu sulfonilureice. Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu clorhidrat de metformină în cazurile foarte rare de adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (diabet zaharat MODY). PRECAUŢII _Acidoza lactică _ Acidoza lactică este o complicaţie metabolică rară, însă severă (mortalitate mare în absenţa tratamentului prompt) Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12073/2019/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI METFORMINĂ ARENA 500 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține 500 mg clorhidrat de metformină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate rotunde, plate, de culoare aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip 2), în special la pacienţii supraponderali, în cazul în care dieta şi exerciţiul fizic nu pot restabili echilibrul glicemic. Metformina poate fi administrată în monoterapie sau în asociere cu antidiabetice sulfonilureice sau cu insulină. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu clorhidrat de metformină trebuie adaptat în funcţie de regimul dietetic al pacientului şi de rezultatele investigaţiilor metabolice (glicemie, glicozurie). Doza iniţială recomandată este de 500 mg clorhidrat de metformină (un comprimat _METFORMINĂ _ _ARENA 500_ _mg_ ) de 2-3 ori pe zi. În cazul în care răspunsul glicemic nu este satisfăcător, doza zilnică se creşte treptat, sub supraveghere medicală atentă, la intervale de câteva zile până la 2 săptămâni, până la atingerea dozei eficace. Doza maximă recomandată este de 3 g metformină (6 comprimate _METFORMINĂ ARENA 500_ _mg_ ) pe zi. Comprimatele se administrează cu un pahar cu apă în timpul mesei. Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. La vârstnici trebuie luată în considerare posibila afectare a funcţiei renale, ajustând adecvat doza de clorhidrat de metformină şi controlând regulat parametrii funcţiei renale. Pe parcursul tratamentului controlul glicemiei se poate îmbunătăţi, ceea ce impune reducerea dozei de metformină, mergând până la întreruperea tratamentului; aceasta este importantă mai ales la pacienţii vârstnici, pentru Soma hati kamili