METFORMINA ARENA 500 mg

Страна: Румъния

Език: румънски

Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активна съставка:

METFORMINUM

Предлага се от:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

АТС код:

A10BA02

INN (Международно Name):

METFORMINUM

дозиране:

500mg

Лекарствена форма:

COMPR.

Вид предписание :

PRF

Произведено от:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Терапевтична група:

ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE, EXCLUSIV INSULINE BIGUANIDE

Каталог на резюме:

12073/2019/06 Cutie cu 1 flac. din PE x 60 compr.; 12073/2019/05 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr.; 12073/2019/04 Cutie cu 50 blist. PVC/Al x 10 compr.; 12073/2019/03 Cutie cu 12 blist. PVC/Al x 10 compr.; 12073/2019/02 Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 10 compr.; 12073/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.; 6708/2006/03 Cutie x 1 flac. din PE x 60 compr.; 6708/2006/02 Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr.; 6708/2006/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Листовка

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12073/2019/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _
PROSPECT
METFORMINĂ ARENA 500 MG COMPRIMATE
Clorhidrat de metformină
COMPOZIŢIE
Un comprimat conţine clorhidrat de metformină 500 mg şi
excipienţi: celuloză microcristalină PH
101, povidonă K 30, laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, talc,
dioxid de siliciu coloidal anhidru,
stearat de magneziu.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
antidiabetice orale, biguanide.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip 2), în
special la pacienţii
supraponderali, în cazul în care dieta şi exerciţiul fizic nu pot
restabili echilibrul glicemic. Metformina
poate fi administrată în monoterapie sau în asociere cu
antidiabetice sulfonilureice sau cu insulină.
CONTRAINDICAŢII
Administrarea
_METFORMINĂ ARENA 500_
_mg_
este contraindicată în următoarele cazuri:
-
hipersensibilitate la clorhidratul de metformină sau la oricare
dintre excipienţii medicamentului;
-
insuficienţă renală şi hepatică;
-
cetoacidoză diabetică, precomă diabetică;
-
acidoză metabolică decompensată;
-
comă hiperosmolară;
-
insuficienţă cardiacă;
-
boala arterială ocluzivă periferică;
-
infarct miocardic recent;
-
insuficienţă respiratorie;
-
hipoxie tisulară (în caz de anemie, colaps sau şoc);
-
stări catabolice (de exemplu în cazul neoplaziilor);
-
infecţii acute sau cronice severe;
-
alcoolism;
-
examinări radiologice cu administrare intravenoasă de substanţe de
contrast iodate.
_METFORMINĂ ARENA 500_
_mg_
nu este indicat în:
-
diabet zaharat de tip 1;
-
cazul în care pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 nu mai răspund
la tratamentul cu sulfonilureice.
Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu
clorhidrat de metformină în cazurile
foarte rare de adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (diabet zaharat
MODY).
PRECAUŢII
_Acidoza lactică _
Acidoza lactică este o complicaţie metabolică rară, însă severă
(mortalitate mare în absenţa
tratamentului prompt)

Данни за продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12073/2019/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
METFORMINĂ ARENA 500 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 500 mg clorhidrat de metformină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate rotunde, plate, de culoare aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip 2), în
special la pacienţii
supraponderali, în cazul în care dieta şi exerciţiul fizic nu pot
restabili echilibrul glicemic. Metformina
poate fi administrată în monoterapie sau în asociere cu
antidiabetice sulfonilureice sau cu insulină.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu clorhidrat de metformină trebuie adaptat în funcţie
de regimul dietetic al pacientului şi
de rezultatele investigaţiilor metabolice (glicemie, glicozurie).
Doza iniţială recomandată este de 500 mg clorhidrat de metformină
(un comprimat
_METFORMINĂ _
_ARENA 500_
_mg_
) de 2-3 ori pe zi.
În cazul în care răspunsul glicemic nu este satisfăcător, doza
zilnică se creşte treptat, sub supraveghere
medicală atentă, la intervale de câteva zile până la 2
săptămâni, până la atingerea dozei eficace.
Doza maximă recomandată este de 3 g metformină (6 comprimate
_METFORMINĂ ARENA 500_
_mg_
) pe
zi.
Comprimatele se administrează cu un pahar cu apă în timpul mesei.
Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii.
La vârstnici trebuie luată în considerare posibila afectare a
funcţiei renale, ajustând adecvat doza de
clorhidrat de metformină şi controlând regulat parametrii funcţiei
renale.
Pe parcursul tratamentului controlul glicemiei se poate
îmbunătăţi, ceea ce impune reducerea dozei de
metformină, mergând până la întreruperea tratamentului; aceasta
este importantă mai ales la pacienţii
vârstnici, pentru